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美国发布关于修订脑外伤评估测试设备分类的技术法规草案

来源：进出口服务网 | 时间：2018/8/23 10:22:10 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　　2018年6月14日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订脑外伤评估测试设备分类的技术法规草案。

　　美国食品和药品监督管理局将脑外伤评估测试设备划分为II（特殊控制）类，以便系统可以按顺序对设备进行识别，同时还对编码语言做了部分修改。能源部已经确定此举可为设备的安全性和有效性提供合理的保证，在增加患者治愈几率的同时，减轻了监管负担。

　　技术法规草案生效日期为2018年6月14日。

　　信息来源：tbtguide