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美国发布关于修订肿瘤分析测试分类的技术法规草案

来源:进出口服务网 | 时间:2018/8/23 10:21:57 | 阅读次数:

发布单位:中华人民共和国国家发展和改革委员会
  • 发布人:
  • 小杨

  2018年6月22日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及肿瘤分析测试分类的技术法规草案。

  FDA将基于下一代测序的肿瘤分析测试划分为II(特殊对照)类。技术法规草案对其编码语言做了详细修订,以便系统可以按顺序进行识别。FDA已经确定新的草案可为设备的安全性和有效性提供合理的保证,同时可以增加患者治愈几率,减轻监管负担。

  通报评议截止日期为通报发布之后60天。

  信息来源:tbtguide



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