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美国发布关于修订肿瘤分析测试分类的技术法规草案

来源：进出口服务网 | 时间：2018/8/23 10:21:57 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　　2018年6月22日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及肿瘤分析测试分类的技术法规草案。

　　FDA将基于下一代测序的肿瘤分析测试划分为II（特殊对照）类。技术法规草案对其编码语言做了详细修订，以便系统可以按顺序进行识别。FDA已经确定新的草案可为设备的安全性和有效性提供合理的保证，同时可以增加患者治愈几率，减轻监管负担。

　　通报评议截止日期为通报发布之后60天。

　　信息来源：tbtguide

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