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美国发布关于修订减轻剖腹产压力设备分类的技术法规草案

来源：进出口服务网 | 时间：2018/2/23 9:17:36 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

  2017年12月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订减轻剖腹产压力设备分类的技术法规草案。 

    美国食品药品监督管理局将减轻剖腹产压力设备划分为II（特殊控制）类。技术法规草案对设备编码语音做了修订，方便了系统按顺序进行识别，减少了剖腹产的分类。FDA已经确定新的分类为设备的安全性和有效性提供了合理的保证，同时减轻了监管负担。 

    技术法规草案生效日期为2017年12月28日。 

    详情参见：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-12-28/pdf/2017-28042.pdf 

    信息来源：tbtguide

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