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欧洲监管部门将介入原料检查

来源：进出口服务网 | 时间：2010/3/16 16:16:22 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

------假药被视为公共卫生问题，欧洲原料药生产厂家呼吁加大监管力量

欧洲原料药生产厂家过去几年一直在开展游说活动，要求对欧洲的原料药工厂引入强制性检查程序，但并没有取得明显成效。但有迹象显示，立法人员似乎 正在关注这方面；而且，行政部门恐怕将很快插手这一强制性检查程序。

欧洲原料药生产厂家表示，缺乏适当的GMP监督机制已经导致市场份额逐渐从他们手中流失，如果能由欧洲药品管理局（EMA）和欧盟各国监管部门对 原料药工厂进行强制性检查，将有助于确保生产厂家符合GMP的标准。

而欧洲原料药生产厂家所指的“份额流失”，实为暗指来自亚洲的原料药已在欧盟地区占据越来越多的市场份额，例如，中国和印度的原料药销售量所占欧 洲原料药市场总销售量已超过2/3的份额。这些生产厂家抱怨说欧洲本土厂家因此遭到重创，而强制性检查或许可以对本土厂家起到一定的“保护作用”。　　

议员们在行动　

2009年年底，欧洲议会着手修订欧盟拟议中的一项指令（依附于2008年欧盟通过的药品一揽子方案），修改后的指令将要求欧盟监管部门对原料药 生产设施进行强制性检查，以防止更多的假冒伪劣药品到达欧洲市场。

欧洲精细化工组织（EFCG）理事会成员、葡萄牙原料药生产企业Hovione公司的首席执行官Guy Villax表示，目前欧盟公共舆论和政治家们对这一问题日益关切，与拟订立法的机构“欧洲委员会”相比，欧洲议会的议员们对开展强制性检查的必要性的认 识似乎要高得多。

欧洲制药行业也在内部开展工作，以改进对原料药生产厂家的审核。去年启动的国际性药品供应链联盟——Rx－360，正是为了保证药品供应链的完整 性，应对假冒伪劣药品对正常供应秩序造成的破坏。该联盟及其审核信息共享系统，在欧洲各地制药行业的受欢迎程度越来越高。

EFCG认为，监管部门和制药公司应开展更加紧密的合作，以便对原料药工厂实施检查。Villax对此表示：“只有开展合作，才可以提供更好的质 量信息，而这些信息对于消除原料药生产厂家游离于GMP标准之外的现象是必不可少的。”

第三方审核争议　

研发型制药公司和仿制药供应商们都认为，通过开展更有效的审核行动，尤其是公司之间进行更加紧密的合作，将有助于把不合标准的原料药逐出市场。

目前，欧盟制定的法律已经要求制药公司对原料药生产厂家实施审核。为了减轻制药公司的负担，欧洲委员会打算开展第三方审核，只要该审核机构获得欧 盟监管部门的认证。但不幸的是，欧洲委员会部长理事会大多数成员反对这一设想。

部长理事会是欧盟立法机构的第二个分支组织，它代表着欧盟27个成员国。根据2009年11月欧洲委员会对外发布的观点，部长理事会认为开展第三 方审核将会淡化制药公司应负的责任。Villax强调说，即使是赋予强制性，这种由第三方来实施审核的方式仍然不够，因为制药公司并没有制定标准的责任， 最低标准必须要由最终仲裁者来决定，而这只有监管部门才能够做到。

新规或今春出台　

有数据表明，假药量正以每年平均10%～20%的速度在增加。由于流入欧盟地区的假药量不断上升，其监管部门已将假药作为一个公共卫生问题来对 待。

意大利精细化工协会Aschimfarma的主席、原料药和中间体生产商Cambrex Profarmaco Milano公司的总裁Paolo Russolo表示，到目前为止，一些低价原料药供应商的生产设施仍游离于欧盟当局的检查之外。

在对欧盟药品一揽子方案的建议修订稿进行讨论时，欧洲议会的议员们已经提出要求：不仅要更加重视监管部门在打击假冒药品上所肩负的公共卫生责任， 还要更加重视对欧洲制药行业本身的保护。欧洲议会行业、研究以及能源委员会特派调查员Amalia Sartori称，重要的是，要防止来自非欧盟地区的原料药生产商的不公平竞争，这些生产商向欧盟市场销售原料药，但它们是否遵守GMP标准并没有得到适 当的确认。

预计今年春季，相关的新立法及上述修订稿将浮出水面。欧洲议会和欧洲委员会部长理事会很可能将达成一致意见，随后，这两个组织将为对原料药生产厂 开展强制性检查提供一定的支持。

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