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风险理念纳入质量管理

来源：进出口服务网 | 时间：2010/3/16 16:15:06 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

场针对“质量风险管理”的研究运动正在兴起。

制药界对“质量风险管理”这个词并不陌生，但真正要理解并将其理念贯彻到药品生产环节甚至是药品从设计到出厂的全流程，并不是照本宣科那么简单。

2005年11月9日，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）发布了质量风险管理（ICH-Q9）指南文件，在国际上产生了巨大的影响，认 为这个文件将制药行业的质量管理提升到了一个新的高度。随着ICH-Q9的发布，FDA和欧盟都在力推建设药品质量风险管理系统，藉以促进药品质量管理体 系的优化与完善。

我国制药行业也积极地响应。正在修订的2010版GMP对“质量风险管理”的概念及内容都作出了要求，同时，官方以及部分企业先后以各种形式开展 了有关质量风险管理的宣传、学习与研究，一些制药企业在国外官方以及用户的审计推动下，逐渐地将质量风险管理整合到质量管理运行中。

“中国新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联， 质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。”国家食品药品监管局药品安全监管司生产监督处处长郭清伍在2010药物质量与全 球竞争力国际研讨会上如是表示。

风险管理是一个基于风险与科学的方法论，同时也是企业文化的一个部分。企业是否具有风险意识，是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一。风险管理 强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查，从而保证决策的恰当性与有效性，以避免盲目性。实施风险管理不仅仅在企业质量上有重大意义，而且在企 业的经济上也有重大的意义，这个意义正如国际标准化组织（ISO）于2009年11月15日发布的“风险管理-原则与指南”（ISO- 31000:2009）中对风险管理原则所描述的——实施风险管理的原则之一就是“控制损失，创造价值”。

对制药企业而言，对药品实施质量风险管理是责任也是义务，这关系到企业的经济和社会效益，更是保证人民生命安全和健康的使命要求。质量风险管理正 成为现场检查及生产监管环节的审查重点。

实施质量风险管理需要注意哪些因素--徐禾丰

在2005年Q9发布后，笔者就翻译了Q9并一直关注质量风险管理在制药企业的应用。经过与部分业内质量管理人员及一些资深专家的探讨之后，笔者 整理出一些经验和心得，希望能起到抛砖引玉的作用。
获得企业管理高层支持，为实施质量风险管理提供组织基础.

在与业内人士探讨中，经常讨论的一个问题就是，如何获得企业高层对实施质量风险管理的认可与支持。应该说，这个问题带有普遍性，也是实施质量风险 管理的要害，要切实有效地实施质量风险管理，离开企业管理高层的支持是不可想象的。

要真正地在我国制药企业实施风险管理，首先需要管理高层真正认识到风险管理能够为企业带来实实在在的利益，这样才能真正地在企业推行、并真正实施 风险管理，做出在企业文化上、管理方针、组织结构上、经济上等各个方面作出强有力的、可见的支持，从而为实施风险管理奠定坚实可靠的基础。这一点充分体现 了ISO-9000中的“领导作用”的原则。

建立一个风险管理体系，保证质量风险管理实施

在与业内人士讨论中经常讨论的另外一个问题是，实施质量风险管理的环境。这个问题从一个方面暴露了ICH-Q9的不足。

虽然，Q9作为指南对质量风险管理实施进行了一些指导，但应当看到，这种指导是基于应用基础上，相反，对如何保证质量风险的有效实施以及评价实施 质量风险管理效果的等并没有进行深层次的规范。这不能不说是Q9的一个缺憾。

如果要使得质量风险管理能在企业真正有效地实施，就必须建立一个风险管理体系。2009年11月，ISO与国际电工委员会(IEC)发布了3个有 关风险管理的文件，分别是ISO-31000:2009风险管理-原则与指南、ISO/IEC-31010:2009风险管理-风险评估技术、ISO /IEC第73号指南-2009∶风险管理-术语。我国的标准化组织也正在将这3个国际标准转化为我国的国家标准。ISO-31000:2009从体系上 规范了企业的风险管理体系，ISO/IEC-31010:2009则规范了风险评估技术以及使用的工具。

ISO-31000及其系列文件虽然是一套有关风险管理的总文件，也是一个文件化的管理体系，规范了风险管理的基本原则、框架等要素，但其不能用 于认证。建立这样一个体系后，仅是为质量、环保、安全、健康、金融等方面的风险管理与实施提供了总指导，对Q9的有效实施提供了一个体系上的保证。

据了解，我国的一些制药企业已经建立了风险管理部门，但主要是针对金融或贸易领域，但并没有建立一个文件化、跨部门的风险管理体系。我们国家的有 关部门也正在积极开展推行风险管理体系化的工作。建立风险管理体系后，质量风险管理就能在这个框架内运行，对质量风险管理运行的效果也就有了相应的评估手 段。

进行各层次培训，打造一支质量风险管理队伍

Q9发布后，我国官方与一些企业分别开展了不同层次上Q9的培训，有的企业则直接从国外引入了质量风险管理的文件。实施质量风险是一个持续的过 程，必须结合当地的法规、法律以及企业具体水平，这就要求企业有自己的质量风险管理团队。风险管理是一个边缘学科，需要开发、分析、工艺、管理、法规等多 种专业人才，企业最好是从内部着手，积极争取外部资源，培养自己企业的质量风险管理人员，打造一支自己的风险管理队伍。

现在我国企业在对质量风险管理的认识上呈两极分化，一些企业在涉外交往中已经有了一些基本的概念，也开始了部分环节的实施，但绝大多数的制药企业 还没有质量风险的概念。针对这样的一个现实，需要对各个层次的质量管理人员进行培训。

第一层次，质量风险理念导入。这个层次的培训主要是针对管理高层以及质量管理层，目的是介绍质量管理的对企业的益处、质量管理的基本内容与基本过 程，使管理层对质量风险管理有一个基本的概念，在思想意识上有实施质量风险管理的欲望。

第二个层次，应用培训。这个层次的培训针对的是一般管理人员，包括企业各个部门的人员，主要是培训质量管理的具体应用，使其了解应用点、具体工 具，可以在其所负责的范围内识别应用要求。

第三层次，有针对性的具体培训。推广业内好的实践，针对具体的应用点进行法规要求、企业文件与质量风险管理整合的培训，提高企业在特定问题上的应 用。

正如质量管理不仅仅是质量部门的事情，而是全体人员的事情。作为质量风险管理作为质量管理中的一个方法，就有必要对全员进行培训。

将质量风险管理整合到质量管理中，用规范来保证质量风险管理的实施

质量风险管理的要求并不是一个新的概念，在制药企业中也有不同程度上的应用，但在Q9之前，绝大多数企业的应用没有在规范下进行，也没有按照质量 体系的要求进行记录。所谓整合到质量管理中，就是要在质量管理内容中用规范的形式来应用质量风险管理，用质量风险管理来保证质量管理体系的有效性，保证具 体的质量管理充分性、有效性并且不带入新的风险。

我国的一些制药企业已经具备了很好的符合性基础，现在也在逐步地将质量风险管理的理念整合到质量管理文件中。这个整合需要对质量体系的各个层次文 件进行重新的审核，例如：在质量方针中增加基于风险的表述，在质量手册中运用风险的思维，在具体的操作文件中对应用质量风险管理进行要求。这些整合的工作 量很大，不能一蹴而就，应当循序渐进，成熟一个整合一个，应用一个。而且这些文件与质量体系其它文件一样，一个持续、发展中的文件，要在恰当时间进行审核 来确保其适用性。

质量风险管理在国内刚刚开始实施，在今后的实施中可能还要遇到很多的问题，建议在有关部门的组织下行业内形成一个交流机制，分享自己的实施过程中 体会、得失，这样才能快速、广泛地将这个工作深入、扎实地开展下去。

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