两款药品被亮红灯葛兰素史克深陷安全门

来源：进出口服务网 | 时间：2010/2/25 16:03:45 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

发布人：
小杨

否认畅销药叫停，审计结果7月公布。

2007年“文迪雅风波”余波犹在，葛兰素史克再次被药品安全问题推上了风口浪尖。2月18日，其主力销售产品、用于哮喘治疗的药物舒利迭(Advair)和用于治疗糖尿病的药物文迪雅(Avandia)接连被美国食品和药物监督管理局(FDA)亮起了红灯。

尽管葛兰素史克对这两款药坚决力挺，但迅速下跌的股价和市场销量，都给这个世界制药巨头蒙上一层阴影。

旧疾缠身

2月19日，FDA声明，在舒利迭和阿斯利康的药物信必可联合用药后，“有证据表明，药品将导致哮喘病症状恶化的风险增加，从而导致儿童及成人病人住院概率增加，在某些情况下，甚至出现病人死亡事件”。

同天《纽约时报》亦报道：获得FDA专家撰写的密件披露，其Ⅱ型糖尿病药物文迪雅(主要成分为罗格列酮)在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物，要求FDA作出对其撤市的处罚。葛兰素史克也被指责“公司高层一直试图隐瞒情况”。

一时间风波骤起。截至2月23日，葛兰素史克占美ADR回落2.46%，至37.32美元，受其拖累，欧股也收低，结束五连阳黯然收场。

葛兰素史克中国公关部负责人向时代周报记者澄清：“舒利迭的问题只是FDA要求修改说明书，而且FDA要求LABAs单药制剂必须与一种哮喘控制药物联合使用，不能单独使用LABAs。葛兰素史克公司的LABAs单药制剂即施立稳在中国并未上市。而文迪雅的问题只是专家看法，公司坚持认为没有问题。”

她还表示：“FDA于2月22日的新公告上说，现在正在回顾已经完成的RECORD研究的原始数据，进行跟踪审计，现在并没有关于罗格列酮在Ⅱ型糖尿病治疗中新的结论或建议。最后的结果将在2010年7月公布，届时将对罗格列酮的风险和获益给出最新评估。”

而同样被质疑的另一制药巨头阿斯利康，截至记者发稿，其并未对上述质疑作出回应。

其实查阅资料可发现，这两款药物早就不是第一次受到FDA的警告。

“重磅炸弹”的艰难时刻

据专家介绍，这两款药物之所以会引起如此大的反响，是因为它们都是对葛兰素史克销售市场来说意义十分重要的品种，俗称“重磅炸弹”。

资料显示，文迪雅2007年没被“黑框”警告以前，曾是葛兰素史克的第二畅销药物；而舒利迭则是GSK最畅销的药品，去年该药品为葛兰素史克带来高达77亿美元收入。2007年前的统计还显示，葛兰素史克40%的营业额来自这两个主打产品。

诸多国际制药巨头往往是靠“重磅炸弹”打天下，但难以预测的药物安全性风险随时可能引爆。更严峻的问题是，很多“重磅炸弹”药物专利保护将到期，必将面临仿制药的激烈竞争，加上必须适应FDA更高的审核监控标准，跨国制药企业将遭遇严峻挑战。
葛兰素史克也逃不掉这个问题。根据FDA橙皮书，文迪雅的第一专利权将于2011年到期。另据医药行业分析师介绍，由于多项热销药品的专利权即将到期，葛兰素史克的知识产权优势将不复存在，该公司的销售业绩也将因此而受到影响。

对此，葛兰素史克中国公关部负责人对时代周报记者表示，“公司会以一贯坚持的科学创新来突破信任危机、维持发展”。

仿制企业兔死狐悲？

遭质疑的上述两款药物已进入中国市场，而且和国际市场一样都占据了主流位置。

最新数据统计，目前国内市场上主要的哮喘药厂家是葛兰素史克和阿斯利康，其中喷雾剂市场的90%为这两家公司所占有。

“舒利迭因为进入医保目录时间比较早，在国内市场份额很高，去年营业额达到3亿-4亿元。”上海交通大学第一人民医院呼吸内科主任、中华医学会呼吸学会哮喘学组副组长周新告诉时代周报记者。

文迪雅2000年被引入中国后市场地位迅速攀升。根据上海药监局科技情报研究所已公开的2005-2007年全市83家医院口服降糖药的销售金额统计，文迪雅从2005年的第9位上升到2007年的第2位。

美国的风波会否波及中国市场？中国国家药监局(SFDA)接受记者采访时表示，国内对于上述药品将采取何种措施，将视不良反应监测中心的报告为基准，目前尚未接到任何有关报告。

国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实教授也表示要进一步审视：“对于这两款药物，FDA还需要进行讨论才能最后决定究竟是否要撤市。”同时他指出：“国内市场需要根据调查结果来决定是否继续使用，即使被FDA叫停，国内市场也不一定叫停，因为可能有种族差异，所以要进一步采集数据来论证。”

然而，对于性命攸关的问题，大多数中国患者和医生还是会对上述药物多一份警惕。记者咨询多名业内人士均认为，此次风波对葛兰素史克在中国的销售肯定有很大影响。

此外，葛兰素史克的危机意味着国内企业的日子也不好过。

以国内仿制企业较多的文迪雅(罗格列酮)来看，同类的仿制药生产企业有浙江万马、上海三维和四川太极等，产品也有“科能”、“爱能”、“太罗”、“圣敏”和“奥洛华”等相继问世，并且由于价格远远低于文迪雅而逐渐后来居上。2008年，罗格列酮在样本医院的销售额为8421万元，其中文迪雅和太罗(重庆太极)分别占了72%和23%的份额。

“药品不像服装，这家公司的产品出了问题，人们就会选择另一家公司的产品。实际上由于主要成分都一致，对中国仿制药企业的销售使用也会产生影响。”一医药销售人士表示。

孙忠实也指出：“如果说文迪雅被叫停，对国内的太罗等仿制药来说也是一个打击。”

可见，对于研发水平远远弱于国际制药巨头的国内医药企业，葛兰素史克的危机不是隔岸观火那么简单。