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2009年全球医药产业回眸

来源：进出口服务网 | 时间：2010/1/4 16:08:41 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

对于全球医药产业，2009年是个很特殊、很严峻的年份——起伏、纠结、惊险、悲壮，到处充满挑战和机会。

史无前例的金融风暴冲击，伴随全球性的经济萧条，给医药行业带来了巨大的创伤。尽管作为朝阳产业，生物医药领域的抗震能力强于其他行业，但在上半年，销售下滑、利润下降的大型药企和医疗器械商比比皆是。

中小生物技术企业可谓险象环生，经历了资金紧张、公司倒闭、裁员、资产重组，日子十分艰难。好在医疗健康产业有刚性需求，随着经济的逐渐复苏，烟消云散之后，生物医药产业坚强地挺立过来。

近几年新上市的药物对药厂的业绩贡献几乎是近5年来最低的。这既有品种优势不足的因素，也有审批趋严、适应症更窄的原因。由此，目前重磅药仍是大型药企业绩的主要贡献者，但是，过度依赖于重磅药已经给辉瑞等药企带来了极大的烦恼和挫折，不得不进行超级并购以暂解业绩压力。

另一条出路就是走多元化和重新杀入仿制药。曾经被许多药厂尝试过又否定过的经营模式，如今又折腾和反思，杀回马枪。仿制药和消费品市场需求大、成长快，未来几年进入高速扩容期，此外还有开发风险较小、周期较短的优势，但是，这些领域利润空间小，竞争十分激烈。因此，究竟能否持续带来足够的业绩和利润，还有待时间验证。

反之，创新仍是企业发展的永恒动力。为弥补内部创新研发效率低的问题，今年大型药企并购中小企业和对外合作的势头有增无减。上半年，受经济衰退影响大一些，金融环境恶劣让大型药企捡了不少便宜。下半年受刚性需求和经济复苏影响多一些，融资回暖使得技术转让交易变得活跃，数量和价格均明显回升，这一趋势将继续维持到明后几年，给生物技术产业的复苏添入了助燃剂。

但是，经费与合作交易的增加，还是无法回避新药审批门槛提高的难题。如何加快研发进度，提高研发创新效率和成功率，是药厂和器械商的紧迫任务。

另一方面，内部缩编裁员、外部加大合作和技术购买力度的模式正在盛行，大型药企越来越集中精力去做擅长的临床开发、注册报批和上市后的产品推广，更多的研发经费则流向创新活力强、效率高的中小型生物技术企业。

事件起伏
三大超级并购最震撼

2009年的最大新闻无疑是发生在第一季度的3个超级并购——辉瑞680亿收购惠氏，默沙东411亿收购先灵葆雅，罗氏467亿美元收购基因泰克43%的股份，创造了世界医药工业史上规模最大的并购浪潮。其中，辉瑞对惠氏的并购于10月15日完成，合并后的辉瑞当之无愧地成为世界上最大的药厂，两家药厂2008年销售额合计为710亿美元。默沙东收购先灵葆雅的交易于11月3日完成，这是默沙东首次操刀完成如此大规模的超级合并，合并后默沙东一跃成为世界药业老二，2008年的销售额合计为470亿美元。罗氏收购基因泰克后的规模虽然暂不及辉瑞和默沙东，但其专注于处方药、诊断和个性化医疗、做大做强生物药的模式，拥有生物技术产品和抗肿瘤药方面的优势及持续发展潜力，有望在若干年后登顶世界药业首席宝座。

三大超级并购案一度让中小生物技术公司心寒，担心大型药企花尽手中现金并举债累累后，会放慢与中小企业的合作。而这种担心并不是没有道理的。今年上半年，曾有好几家中小企业因为融资不成或临床试验不顺，被大型药企捡了便宜，以几千万美元收购。面包卖得比面粉还便宜，这是业内多年少见的现象。

不过，从下半年起，形势大有好转，IPO复苏、VC开始投资，生存下来的生物技术企业慢慢缓过劲来。大型药企为了获得好产品，竞相开出5亿～10亿美元的高价，收购中小企业处于临床试验阶段的产品，创新研发的势头再度高涨。

美国医疗改革最折腾

2009年，对于全球医药行业来说，影响最大和最折腾的事件要算是美国的医疗改革立法。

继众议院通过众议院版本的立法草案之后，参议院亦在圣诞前通过了参议院版本的草案。根据参议院的方案，在未来10年内，美国将耗资8710亿美元用于医改，并实施全民医保(除非法移民外)，新增3100万美国人纳入医疗保险。并通过一系列措施，争取在10年内减少1320亿美元的美国联邦财政赤字。

两院方案将于明年年初开始合并，随后送交奥巴马总统签署生效。能走到现在这一步实在不易，尽管两个版本的草案有很大差别，但剩下的协调合并应该还不至于走向全功尽弃的命运。

医改方案的辩论和投票，是民主党和共和党的政治较量，两院版本的合并还需要政治智慧。在最终法案出台之前，难免会有剧烈的争辩和博弈。此外，正式成为法律只是万里长征第一步，后面的执行会有很大的挑战，将取决于美国经济的复苏状况、企业的配合、舆论和百姓的支持。

参众两院版本的分歧主要在于筹措资金。众议院版倾向于劫富济贫，向富人额外征税，而参议院版坚持对高额保单征税。另一大争议在于政府在医疗保险中扮演的角色。众议院版计划由政府为没有医保的人群提供廉价保险产品，参议院版则不涉及政府直接参与保险业务的内容，而主张通过创建非营利性的私营保险解决问题。

尽管制药产业界同意在未来10年控制药价上涨的幅度和速度，节约大约800亿美元的费用，但另一方面也希望通过扩大医疗保险覆盖率，增加病人用药的销量。有报道称，未来四年，美国医改方案实施和经济复苏将给医药行业带来额外1370亿美元的商机。虽然有分析认为这一数字夸大了，但不管实际影响多大，美国医疗改革已经走上了不归路，将对医药产业产生深远影响，并带来巨大的挑战和机遇。

市场纠结
销售额增速普降：复苏不易

预计医药产品全球销售额将在2009年首次超过8000多亿美元。尽管医药行业中的每家企业都在想方设法提高销售，但整个行业的销售增长速度普遍下降。

经济萧条，这种变化是惟一可以预见的现实。在欧美市场，医药产品销售显著放慢，增幅将在3%～4%。新兴市场增幅大大高于成熟市场，平均可望达到10%～15%，中国市场将继续保持20%以上的高速增长。预计在2010年，全球医药产品年销售将在今年的基础上增加4%～6%，至8250亿美元;到2013年，年复合增长4%～7%，至9750亿美元。

即使全球经济开始缓慢复苏，2010年的药品销售增长还是会受到很大的制约。主要影响因素是专利药品过期的损失，以及各国限制医疗费用的诉求。美国明年可能开始全面推行的医疗改革、H1N1病毒的流行程度，以及FDA较低的新药批准速度和效率，将对医药市场造成长期影响。

不过，利好因素还是相当鼓舞人心的，包括人口老龄化、慢性疾病发病率上升、医改带来的保险覆盖面和人均医疗开支的增长。此外，新兴市场需求旺盛，将部分抵消成长势头减弱的欧美和日本市场。

尽管如此，各大型药企之间的差异还是很明显的。根据2009年大型药企前三季度药品销售增长情况，罗氏、诺华和阿斯利康有较好的表现，但强生、辉瑞、葛兰素史克、默沙东和安进表现出销售业绩负增长。

热销药老药当家：面临巨变

预计今年热销产品的情况将与以往几年类似。在关键的治疗领域，如心血管、肿瘤和抗感染领域，以往热销产品在专利过期前还是能够保住自己的地盘的。事实上，他汀类药物立普妥和血小板抑制剂波立维很可能在2010年销售额继续占据头两把交椅。尤其是立普妥，有望成为年销售额超过1000亿美元的超级重磅药。

除此之外，生物技术产品抗仿制药竞争能力颇强，今年销售增长势头不减。其中安进、惠氏、武田销售的Enbrel将突破80亿美元，强生、先灵葆雅销售的Remicade将有65亿美元的销售。此外，罗氏的三大产品，赫赛汀(Herceptin)、阿瓦斯丁(Avastin)和Rituxan都会有很好的表现，分别会有40亿～50亿美元的年销售额。赛诺菲安万特的Lantus和Lovenox也表现不俗，将分别贡献30亿～50亿美元的年销售额。默沙东的疫苗HPV再添新适应症，预计今年将突破30亿美元。

但是，大型药企靠少数几个老产品支撑门面的现象将在未来几年发生改变。到2011年，有好多个目前市场上最畅销的药物将陆续失去专利保护。明年，超过157亿美元的处方药受到仿制药的竞争挤压，专利到期的药物包括Flomax、泰索帝、怡诺思、科素亚等重磅药。

仿制药生意兴隆：仍有风险

2009年，可以说是仿制药行业得到进一步升华的年代。70%以上的处方量，每年高于品牌药的增幅，使得老牌仿制药厂生意兴隆。

兼并重组，使得仿制药企业更加集中。梯瓦收购Barr实验室后，巩固了其仿制药全球老大地位，预计2009年销售额会达到或突破140亿美元。诺华的山道士2008年销售额为76亿美元的，今年有望达到或突破90亿美元，继续保持老二地位。

而以辉瑞、赛诺菲安万特为代表的大型药企，去年和今年都在积极扩张，要么并购，要么合作，扩大仿制药产能和产品线。辉瑞与印度药厂的合作，将分别代理60～70个品种销往北美和欧洲。这是一种新的商业和合作模式，或许会给辉瑞带来意外的惊喜。赛诺菲安万特接连出重金并购捷克和巴西的药厂，显示其重视新兴市场和做大仿制药的决心。

大型药企对仿制药的兴趣和胃口越来越大，越来越深地涉足仿制药业务，试图夺回由于专利过期而失去的市场份额。因为未来5年，失去专利保护的品牌药市值太大，品牌药厂实在难以吞咽这口气。改变思路，与狼共舞，是多数大型药企的对策。

现在，除了罗氏等少数大型药企拒绝碰仿制药业务外，大部分大型药企已经通过并购或恢复旧部，向仿制药迈进。这与大型药企越来越看好新兴市场的快速成长商机有关。此外，大型药企会越来越重视授权仿制药和品牌仿制药的策略，这对传统仿制药企有一定的阻击作用。

当然，仿制药商机无限并不表示没有风险。首先是价格压力。仿制药厂之间出现价格战和增销不增利的现象。美国政府借助医改，要求多多使用廉价仿制药，却也让仿制药利润下降。其次是监管门槛抬高。FDA去年由于查处造假，下令禁止兰伯西的30余种仿制药在美销售，至今尚未解冻。

现在FDA仿制药审批的压力很大，要确保产品的质量和安全。即使奥巴马政府加拨很多经费，FDA要提高仿制药审批的速度和效率还是勉为其难。目前积压了不少ANDA产品，申报者更是有增无减。

研发迷雾
上市新药：重磅药褪色，特色药上位

据不完全统计，FDA今年已经审批了25个新药和疫苗，到年底应该有近30个全新药或疫苗产品首度获准上市，总数将超过2008年。

今年批准上市的新药不乏亮点。2月，FDA批准了首个转基因动物表达药Atryn，标志着转基因动物药物真正迈入产业化时代。该药由GTCBiotherapeutics研制。同月，武田的痛风新药Uloric获得上市批准，这是FDA近40年来批准的首个抗痛风新药。7月，在经过反复审查和厂家递交补充资料之后，FDA终于批准了礼来抗血栓药物Effient。但出于谨慎原因，获准的适应症偏小，礼来要在一年内迅速打开市场替代或抗衡波立维难度很大。9月，FDA首次批准H1N1疫苗上市。

生物药方面，2009年业务一直关注的安进骨质疏松新药Denosumab，在FDA于11月要求提供更多数据后，推迟上市成为定局。不过，EMEA专家组在最近的评审会上给予推荐，估计会在明年初顺利在欧洲上市。该药是2009年期望值最高的生物药，预计2014年将突破30多亿美元的销售额。

与前几年相比，今年FDA批准了更多新药。但总体来讲，目前大型药企的研发效率和投入产出比还是处于历史低谷。之所以研发产出很低，有很大程度上缘于研发模式和定位的问题。事实上，医药工业界的CEO们已经意识到，现在光强调首发市场(FirstinMarket)、首创一类新药(FirstinClass)已经不够，重磅药的经营理念和模式已经不灵，药厂需要走全新的研发道路。

其中一个方向，就是解决临床上的需求。比如开发治疗罕见病的孤儿药，健赞的模式照样可以做出重磅药。辉瑞已经介入这一领域，从以色列Protalix公司手中获得处于开发阶段的戈谢病治疗药物。明年会有更多大型药企签署更多这样的项目。

另外，特色药开发越来越受到重视和青睐。FDA这几年批准的新药有很大一部分都是特色药，而非重磅药。特色药审批相对容易，投资周期也短，颇受投资界青睐。大型药企现在也在改变思维，寻找生物技术公司开发有市场需求的特色药。这将是一个趋势，也是未来几年的投资方向。

研发投入：增量还算容易，质变太难

2009年，美国研发支出下降约3.8%，至3826亿美元(扣除通货膨胀)，自2002年以来首次出现下降。尽管如此，美国医药工业的研发费用仍然增长。根据前三季度的报表，大型药企普遍增加了研发经费。

不过，这样的数字并不能说明全部问题，因为有相当大一部分经费用在了购买外来技术产品和临床试验上。例如，虽然辉瑞的研发支出明年可能会上升，但还要考虑收购惠氏的因素，辉瑞未来的研发支出会比今年两家公司的总支出更低些。当然，如果效率提高，这反而是件好事。

其实，大型药企目前研发产出低，主要原因不在于费用投入，而在于创新机制和文化上，不是编制扩大或研发单元缩小就能改变的。大公司的文化、激励机制和办事效率与中小企业差别很大，小企业非常灵活和专注，非常愿意冒险，研发人员充满激情和企业家精神，这是大企业难以培养和展示的精神。此外，中小创新型企业有不少是在风险投资的支持和扶植下成长起来的，决策效率比大型药企高得多。

普华永道最近在预测医药2020年的报告中预计，未来会有私募基金投资控制大中型药企或生物技术公司的可能。另外，大型药企和生物技术公司可能更多地形成好莱坞的分工合作模式，通过与CRO密切合作，减低成本、提高效率。或许到了那时，新药研发才会有质的变化，真正解决大型药企目前的难题。

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