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澳大利亚应用于评估药品目录新物质的规定已生效

来源：进出口服务网 | 时间：2023/3/8 8:55:59 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　澳大利亚药品管理局（TGA）根据1989年《治疗品法案》第26BD节以及相关指南，对变更允许成分测定的申请提出了强制性要求。这些规定已于2023年2月1日生效，仅适用于自该日起提交的新申请。

　　新流程规定通过初步评估并进入评估阶段申请必须提供的信息，以及提供这些信息的方法，与其他治疗产品申请流程保持一致。此次修改确保了如申请有足够的信息，可对待批准物质的安全性和质量进行有意义和有效的评估。流程针对不同类型的物质和给药途径进行了规定，同时继续允许为指南中未涵盖的个别情况或方法提供理由。

　　在制定这些要求时，TGA相应地更新了与新物质评估相关的其他支持文件，包括更新了可接受评估报告用于简要评估类别的COB列表。

　　信息来源：tbtguide

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