美国批准RIABNI用于成人中重度类风湿性关节炎

来源：进出口服务网 | 时间：2022/7/22 15:03:08 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

2022年6月6日，安进公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RIABNI™(rituximab-arrx)，一种与Rituxan™类似的生物制剂，联合甲氨蝶呤治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗反应不足的成人中重度活动性类风湿关节炎（RA）。此前，RIABNI已被批准用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、肉芽肿伴多血管炎（GPA））和显微镜下多血管炎（MPA）。

　　RIABNI是一种CD20导向的细胞溶解抗体，根据包括对比分析、非临床和临床数据在内的全部证据，证明其与Rituxan高度相似，在安全性或疗效方面没有临床意义的差异。

　　这项随机、双盲、比较性临床研究比较了RIABNI与Rituxan对照品对中重度RA患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。总的来说，311名患者随机接受了两类药物的治疗。主要疗效终点在预定义的等效范围内，表明RIABNI和Rituxan对照品之间的临床疗效等效。RIABNI的安全性、药代动力学和免疫原性与Rituxan对照品相似。

　　信息来源：tbtguide