2020年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布第二种COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUA)。
FDA已经确定,疫苗Moderna符合签发EUA的法定标准。现有数据证明Moderna可有效预防COVID-19,已知和潜在的益处超过风险。FDA支持该疫苗用于18岁以上成人。在做出这一决定时,FDA可以向公众和医学界保证,它已经对现有的安全性、有效性和制造质量信息进行了彻底的评估。
Moderna含有一小段SARS-CoV-2病毒的mRNA,接种此疫苗后,人们的身体会产生一系列的spike蛋白,这种蛋白不会引起疾病,但会触发免疫系统防御反应,从而产生针对SARS-CoV-2的免疫反应。
支持EUA的有效性数据包括对28207名受试者进行随机、安慰剂对照实验的分析,这些受试者在第一次注射疫苗之前没有SARS-CoV-2感染的证据。14134人接种疫苗,14073人接种安慰剂。数据显示疫苗预防COVID-19疾病的有效率为94.1%。目前,还没有数据来确定疫苗能提供多长时间的保护,也没有证据表明疫苗可以防止SARS-CoV-2在人与人之间传播。
信息来源:tbtguide
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