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欧盟安全委员会建议撤销醋酸乌利司他的上市许可

来源：进出口服务网 | 时间：2020/10/22 9:46:12 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　2020年9月4日，欧洲药品管理局（EMA）安全委员会（PRAC）证实，用于治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他(商品名：Esmya)会导致肝损伤，因此建议撤销这些药物的销售授权。

　　Esmya于2012年在欧盟获得授权，用于治疗中至重度症状的子宫肌瘤。子宫肌瘤为未绝经妇女中常见的一种非癌性（良性）肿瘤。在患者手术切除子宫肌瘤前可服用该药长达3个月，在其他部分患者中也可以长期服用该药但需要治疗中断。

　　PRAC考虑了所有可用的证据，包括报告的严重肝损伤病例，也咨询了患者和医疗保健专业代表，得出结论：这些药物的风险大于其益处，因此不应在欧盟销售。

　　信息来源：tbtguide

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