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美国发布《人类药物中亚硝胺杂质控制指南》

来源：进出口服务网 | 时间：2020/10/22 9:43:35 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　2020年9月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《人类药物中亚硝胺杂质控制指南》，以检测和防止亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

　　由于两年前于药物中发现了亚硝胺杂质，因此FDA展开了彻底的调查。虽然亚硝胺在水和食物中很常见，但如果人们长期暴露在亚硝胺可接受的水平以上，可能会增加患癌的风险。该《指南》介绍了亚硝胺杂质引入的可能条件：这些杂质可能来源于药物的制造工艺、制造过程中使用的原料、药物的储存或包装条件等。《指南》针对原料药和制剂生产商应采取的措施提出了建议，以减少或防止亚硝胺杂质在药品中的存在。

　　信息来源：tbtguide

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