美国批准首款用于缓解儿童近视的隐形眼镜

来源：进出口服务网 | 时间：2020/1/9 10:49:10 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

　2019年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了MiSight隐形眼镜，该隐形眼镜用来缓解8至12岁儿童近视的发展。MiSight为日抛、软性隐形眼镜。

　　近视是全世界最常见的一种可矫正的视力损害形式。近视的发生是由于眼睛的轴向长度太长，图像不是聚焦在视网膜上，而是聚焦在视网膜前面的一个点上。近视在儿童中很常见，并且随着年龄的增长而加重。孩童时期严重的近视，可导致早期白内障或成年期视网膜脱落。MiSight软性隐形眼镜可矫正近视、缓解近视的发展。一方面，它可以矫正屈光不正，从而改善近视眼的远距离视力；另一方面，它可以使晶状体中的同心外围环将部分光线聚焦在视网膜前面，从而减缓了可引起近视发展的刺激。

　　MiSight的批准是基于四个临床点的前瞻性实验数据。在一项为期三年的随机对照临床实验中，将135名8至12岁的儿童分为MiSight组和常规软性隐形眼镜组。实验表明，在这三年期间，配戴MiSight的受试者的近视进展程度轻于配戴传统软性隐形眼镜的受试者。此外，配戴MiSight的受试者在每次年度检查时眼球轴长的变化较小。

　　作为MiSight的批准条件，FDA要求企业在MiSight上市后进行追踪研究，以进一步评估产品的安全性和有效性。

　　信息来源：tbtguide