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中国首款原研抗癌药获美国FDA批准

来源：进出口服务网 | 时间：2020/1/9 10:48:41 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

2019年11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准胶囊剂Brukinsa (zanubrutinib)用于至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤的成人患者。Brukinsa是中国生物医药企业百济神州自主研发的药物，也是首个获得美国FDA批准的国产原研抗癌药。

　　套细胞淋巴瘤是一种非霍奇金淋巴瘤，占美国非霍奇金淋巴瘤总数的3-10%。确诊时很多患者已经扩散至淋巴结、骨髓和其他器官。对于套细胞淋巴瘤患者，通常该药最初的治疗效果很好，但最终会无效且复发，癌细胞继续生长，危及生命。

　　Brukinsa的单臂临床实验共有86例套细胞淋巴瘤患者参与，均至少经过一次治疗。实验结果显示，84%的患者肿瘤缩小，中位持续缓解时间为19.5个月。该实验得到了另一项包括32名患者参与的单臂实验数据的支持，其中84%的患者肿瘤缩小，中位持续缓解时间为18.5个月。

　　服用Brukinsa常见的副作用有中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、白细胞数下降、血红蛋白减少、皮疹、瘀伤、腹泻和咳嗽。接受该疗法时，建议使用防晒霜，因为该药物有诱发皮肤癌等恶性肿瘤的风险。

　　信息来源：tbtguide

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