美国批准首个治疗罕见肺部疾病SSc-ILD的药物

来源：进出口服务网 | 时间：2019/11/13 9:50:44 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

　2019年9月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了胶囊剂Ofev (nintedanib)用来缓解硬皮病相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。这是FDA批准的首个治疗该种罕见肺部疾病的药物。

　　硬皮病是一种罕见的疾病，它会导致全身组织，包括肺部和其他器官变厚并留下疤痕。间质性肺病（ILD）是影响间质的一种疾病，间质是肺结构的一部分，是巩膜炎最常见的疾病表现之一。SSc-ILD是一种进行性肺病，肺功能随着时间的推移而下降，可使人虚弱并危及生命。ILD是硬皮病患者死亡的主要原因，通常是由于肺功能丧失导致肺不能向心脏提供足够的氧气。美国大约有100000人患硬皮病，大约一半的硬皮病患者患有SSc-ILD。

　　本次批准基于一项双盲、随机、安慰剂对照研究，涉及32个国家194个试验点的576例患者。结果显示，经过为期一年（52周）的治疗，采用用力肺活量（FVC）测定，与安慰剂相比，Ofev使SSc-ILD患者肺功能下降显著改善了44%。

　　Ofev常见的副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重减轻和高血压。

　　信息来源：tbtguide