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美国发布关于修订障碍神经刺激器分类的技术法规草案

来源：进出口服务网 | 时间：2018/4/4 8:45:19 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

 2018年2月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订障碍神经刺激器分类的技术法规草案。 

    美国食品药品监督管理局将障碍神经刺激器划分为II（特殊对照）类，以便系统可以按顺序进行识别。FDA已经确定此举可为设备的安全性和有效性提供合理的保证，增加患者治愈几率的同时，减轻了监管负担。 

    技术法规草案生效日期为2018年2月5日。 

    更多详情参见：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-02-05/pdf/2018-02202.pdf 

    信息来源：tbtguide

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