2017年7月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,修订了肠胃学设备分类的技术法规草案。
美国食品药品监督管理局将肠胃学(口腔)设备划分为II(特殊控制)类,以便控制系统对设备顺序识别。草案还对该设备的编码语言做了部分修改,此举旨在提高设备的安全性和有效性。
技术法规草案生效日期为2017年7月28日。
详情参见:https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-07-28/pdf/2017-15894.pdf
信息来源:tbtguide
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