Mallinckrodt人类皮肤替代物获FDA再生医学先进疗法认定

来源：进出口服务网 | 时间：2017/8/24 9:11:25 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

7月18日，英国专业化制药公司Mallinckrodt表示，公司再生皮肤组织制品StrataGraft？成为了首个被美国FDA授予再生医学先进疗法认定（RMAT）的同类中产品。RMAT认定是基于21世纪治愈法案的新药加速策略，旨在加速用于严重疾病再生医学制品的开发及审批进程。这款基于组织疗法的产品正在进行临床3期研究的评估工作，评估该产品对于因皮肤烧伤导致的仍具有完整真皮成分的多种皮损（也称为深Ⅱ度烧伤）的自体皮肤再生促进效果。

StrataGraft再生皮肤组织是一款具有生物活性的皮肤全层制品，用于严重烧伤或其他的复杂性皮肤损伤的治疗，目前还没有被FDA批准上市。该皮肤制品可以模仿自然的人类皮肤（包括真皮及完全分化的表皮层）。不同于第一代产品，StrataGraft皮肤组织能够被缝合、固定并可在创面保持完整性，同时可为皮肤的愈合过程提供关键的屏障功能。StrataGraft皮肤组织利用NIKS？进行细胞增殖，生产过程符合GMP规范，该产品具于无毒、无致癌性及批次间遗传一致性的特点。

2016年通过的21世纪治愈法案允许FDA对符合特定标准的药物给予加速审评。根据FDA官方网站对RMAT的定义：

1. 该疗法可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞及组织制品，或是其他包含了再生医学技术制品的联合疗法；

2. 符合RMAT认定的疗法需是可以治疗、延缓、逆转或治愈严重或威胁生命疾病的药物制品；

3. 并且初步的临床证据已经证明相应疗法的有效性。

Mallinckrodt公司首席科学官、高级副总裁Steven Romano博士表示：“我们非常高兴FDA认可我们公司的皮肤组织再生制品，并给予RMAT认定，这将让我们的产品有机会获得优先审评或加速批准。同时让广大患者更早的应用上这种潜力产品。”

RMAT的认定可以让制药公司更早期及更广泛的同FDA进行沟通，这包括可以基于预测长期获益的临床研究代替终点、中间终点或者利用多个临床中心的数据去寻求产品的优先审评和/或加速批准。产品一旦据此获得批准，FDA将会要求公司进行多种上市后承诺。

Mallinckrodt再生医学部门高级副总裁 Lynn-Allen Hoffman表示：“StrataGraft皮肤组织获得RMAT认证，证明了该产品之前的临床研究结果所表现出的优越性。”

Mallinckrodt致力于像是StrataGraft一样的可以用于严重疾病治疗的先进再生医学疗法的开发。

信息来源：生物谷