美国FDA认定Celliant(R)功能性纺织品符合医疗器械和一般健康产品标准

来源：进出口服务网 | 时间：2017/8/24 9:10:29 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

- Hologenix, LLC的技术是获得FDA共同认可的同类首个技术

- Celliant工程产品经临床证明能够促进人体局部血流增加

- FDA的决定将迎来功能性织物与纺织品的新时代

洛杉矶2017年7月25日电 /美通社/ -- 世界上最先进的、经临床证明的功能性纺织品技术Celliant的制作公司Hologenix, LLC今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已经认定Celliant产品属于《联邦食品、药品和化妆品法案》 (Federal Food, Drug and, Cosmetic Act)第201(h)节界定的医疗器械和一般健康产品。FDA表示，Celliant被认定为医疗器械是因为用于健康个体时，能够暂时促进应用部位的血流增加。

“PureCare Elements: Lumen® Premium Celliant® Sheet Set: 采用Celliant来增加舒适性和促进睡眠时快速恢复的首个亚麻系列。”

“SIMA获奖产品Xcel Infinity Comp TDC Full Suit with Celliant：采用Celliant打造温暖的潜水衣衬，从而帮助您冲浪更久、恢复更快。”

“ISPO 获奖产品Tecnica Mach 1 Pro Women Ski Boot：一款女性为女性打造的滑雪靴，里衬采用Celliant和Imbotex 的Lambswool Heat，满足女性上下斜坡时对温暖、舒适和性能的特殊需求。上市时间：2017年秋季；

“Salewa Puez TirolWool Celliant Half Zip Jacket：混合了Imbotex的自然保暖，透气和疏水绝缘的TirolWool与Celliant，来帮助户外运动爱好者整天保持精力充沛和温暖。上市时间：2017年秋季”

Hologenix首席执行官Seth Casden表示：“Celliant工程产品是同类首个被FDA 认可为医疗器械的产品。我们的技术可用于日常产品——T恤、衣服、床上用品，甚至飞机座椅 -- 以增加局部血液流动，从而增加力量、提高运动效果和加速肌肉恢复。”

Casden表示：“我们认为Celliant是一个改变纺织品应用的真正颠覆性技术。我们目前正在评估Celliant在医疗领域的更多应用，例如，身体组织血流增加可能会让糖尿病患者受益。”

Celliant 工程产品利用和回收人类排放的自然热量，从而提高运动效果，并且帮助人们在体育运动后和睡眠时恢复和补充体力。Celliant由植入到用于制造各类纺织品和织物的纤维核心内部的多种热活性矿物质经过获得专利的技术混合而成，因此不会被洗掉或者磨坏。由Celliant织物制成的产品吸收身体的热量，并将其转换成红外能量(IR)，再以安全、自然的方式循环到皮肤和组织中。IR是一种血管扩张剂，能增加全身组织和肌肉的血液流动，为细胞提供重要的营养和氧气。这种效果经临床证明，能够帮助身体：

增加力量、耐力、体力和运动效果

体育活动之后恢复更快

促进睡眠和增加舒适度

Celliant广泛用于各种纺织品和应用中 -- 服装、床上用品、雨衣和兽药产品，包括：

SIMA获奖产品Xcel Infinity Comp TDC Full Suit with Celliant，采用Celliant打造温暖的潜水衣衬，从而帮助您冲浪更久、恢复更快；

Salewa Puez TirolWool Celliant Half Zip Jacket，混合了Imbotex的自然保暖，透气和疏水绝缘的TirolWool与Celliant，来帮助户外运动爱好者整天保持精力充沛和温暖。上市时间：2017年秋季；

ISPO获奖产品Tecnica Mach 1 Pro Women Ski Boot，一款女性为女性打造的滑雪靴，里衬采用 Celliant和Imbotex的Lambswool Heat，满足女性上下斜坡时对温暖、舒适和性能的特殊需求。上市时间：2017年秋季;

PureCare Elements: Lumen® Premium Celliant® Sheet Set，这是采用Celliant来增加舒适性和促进睡眠时快速恢复的首个亚麻系列。

马萨诸塞总医院韦尔曼光医学中心首席调查员Michael R Hamblin博士表示：“科学研究表明，红外能量能够增加血液流动、改善肌肉恢复和减轻长期疼痛。FDA将Celliant产品认定为医疗器械和一般健康产品将有望刺激人们对红外技术的兴趣以及能够造福人民的服装和包装的进一步发展。”

Celliant 已经经过广泛的研究与开发以及耐久性和有效性临床试验。多家知名机构进行了九项临床试验来评估Celliant的效果，包括加州大学欧文分校 (University of California Irvine)、卡尔加里大学(University of Calgary)、 UCI Long Beach Veterans Affairs Medical Center、德克萨斯A&M大学 (Texas A&M University)、芝加哥洛约拉大学(Loyola University Chicago)和Exponent。实验证明，Celliant技术能够将应用部位的组织氧水平提高8%i。点击这里查看美国国立卫生研究院(NIH)针对IR给身体恢复带来的好处的独立研究。

iIan Gordon 博士 -- 加州大学欧文分校, 《Effect of Garment with 42% Celliant Fiber on TCP02 Levels and Grip Strength in Healthy Subjects》。 2010年

Celliant®简介

Celliant 是一个通过纤维介质利用和回收人体自然热量的革命性、专利技术

Celliant 的应用科学利用植入到纤维核心内部的矿物质和专有成分混合而成。经临床证明使用包含这项技术的产品能够提高组织氧水平、提高运动效果，睡眠质量和身心健康。使用Celliant技术的纤维、纱线和织物被世界各大知名品牌广泛采用。垂询详情，请访问：www.celliant.com。

Hologenix, LLC简介

创立于2002年，Hologenix, LLC是Celliant技术的制作公司，致力于通过新材料打造、开发和推出能够改善人民生活水平的产品。他们努力通过各种消费类别来实现健康创新的未来。除了美国，Celliant还在加拿大、欧盟、澳大利亚和新西兰被认定为一类医疗器械。该公司将继续开发新领域，目前正在进行FDA为重点的临床试验，来拓展进入医疗产品领域。

信息来源：美通社