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IPEC联盟触角伸至拉丁美洲

来源：http://cccmhpie.mofcom.gov.cn | 时间：2011/1/13 17:01:32 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

自今年初成立以来，国际药用辅料委员会（IPEC）联盟展开了一系列推动辅料供应链安全的活动。IPEC美国分会通过两项合作伙伴关系，将其触角延伸到了拉丁美洲。新的合作关系将使得拉丁美洲地区日益增长的制药行业和辅料行业能够参与IPEC的活动，并利用IPEC指导方针，提高辅料质量。
　　据了解，国际药用辅料委员会（IPEC）联盟成立的目的，是要协调IPEC在药典融合、辅料指导方针和标准开发等领域里开展的全球性活动，也对世界各地监管机构为了辅料供应链安全而采取的各项措施进行协调。目前，联盟的成员由IPEC美国分会（IPEC－Americas）、IPEC欧洲分会（IPEC－Europe）、IPEC日本分会（IPEC－Japan）和IPEC中国分会（IPEC－China）组成。

　　2009年，IPEC美国分会与位于巴西圣保罗的医药贸易机构Sindusfarma签署了一项正式合作协议。Sindusfarma是一家重要的制药贸易协会，凭借为制药行业公布各种质量和GMP指导方针而闻名。这些指导方针被大量应用于巴西的药品生产领域。但Sindusfarma还没有公布过专门针对辅料的任何指导方针，而它希望巴西国内市场能够对应用于全球市场的辅料的生产控制有更好的了解。

　　通过与IPEC开展合作，Sindusfarma现在可以接触到IPEC的一些指导方针（比如有关辅料认证和流通规范的指导方针），并将它们翻译成葡萄牙文，提供给巴西医疗监督署ANVISA以及当地的制药行业。

　　作为推进合作关系的一部分，今年8月份，IPEC美国分会和Sindusfarma在巴西圣保罗共同举办了一次辅料控制战略会议。这次活动汇集了来自IPEC美国分会、国际药用辅料审核（IPEA）组织、巴西药典、制药公司和辅料生产商以及辅料经销商的专家和当地代表。会议讨论了采用协调性指导方针可能将如何影响到病人的安全和巴西辅料行业。辅料生产商提出了它们的观点，并进行了热烈的讨论。会议还讨论了第三方审核以及巴西药典为处理辅料应制定的计划。

　　今年8月，IPEC美国分会与阿根廷布宜诺斯艾利斯的制药专业协会Safybi签署了一项合作协议。Safybi的会员包括来自阿根廷的药剂师和制药科学家。该协会经常为当地制药行业举办GMP、质量以及制剂科学等主题的培训课程。

　　作为合作签字仪式的一部分，Safybi为其会员举办了一次辅料控制研讨会，内容涉及GMP、质量以及质量源于设计等许多主题。目前，Safybi正在将IPEC–PQG 药用辅料生产质量管理规范指南和IPEC流通规范指南翻译成西班牙文。一旦完成相应的翻译工作，这些指南将被分发给阿根廷制药行业。与此同时，Safybi将开始启动其它指南的翻译工作。

　　未来，IPEC美国分会将与其新合作伙伴一起工作，协调在每一个国家举行的有关辅料问题的年度会议。该组织也将开展工作，在今年初设立IPEC印度分会。


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　　IPEC基金会给力研究和创新

　　2006年，IPEC推出了一项非赢利基金会，奖励那些把他们的大部分职业生涯贡献给辅料研究的人，并鼓励硕士和博士生进入辅料研究领域。该基金于2008年进行了整合。这些奖励每年都进行颁发，并且奖项以三个个人命名：Louis Blecher，IPEC的原始创办人之一，也是首任主席；Ralph Shangraw，马里兰大学药学系前主任，花费了38年的时间研究改进辅料安全性和功能的办法，并且多年来自愿为美国药典工作；Marshall Steinberg，IPEC已故前主席，美国退伍军人，Hercules公司卫生及环境副总裁、美国毒理学学会会长、美国毒理科学学会会员，领导制定了IPEC 1996年的安全指南，这些指南仍然被FDA高度重视，并被视作为测试新的药用辅料的基础。

　　年度奖励授予以下人物：对辅料领域做出重大知识产权贡献的人（Louis Blecher终身成就奖），在辅料安全和毒理学领域做出杰出贡献的人（Marshall Steinberg纪念奖，10000美元），在药用辅料领域做出重大的研究成就（Ralph Shangraw纪念奖，10000美元）。最新的奖励面向在非学术领域里对研究和开发辅料取得成就的人（辅料技术工业研究成就奖）。

　　另外一项尚未颁发的奖励是金额为20000美元的战略倡议奖。这项奖励将授予开发了首个低成本便携式测试工具的个人或组织，这种工具可以被用来测试和识别供应链之中的辅料产品的质量。

　　IPEC美国分会执行主任Kim Beals表示，这些奖励通过几种方式促进了创新研究工作。比如，它们有助于对辅料的研究，以加深对药物给药系统功能的理解，促进了新技术的开发（这些技术被用来开发新的改进型辅料）；它们有助于探索辅料的用途，从而为大众药品、专业药物以及生物技术和生物技术产品创建更加安全和有效的管理路径，优化病人的依从性。

　　除了这些奖励以外，IPEC基金会提供研究生奖学金。2010年，四名奖学金获得者从12名申请者中被挑选出来。1000美元的奖学金让学生可以飞往美国出席美国药学科学家协会（AAPS）年度会议，报告他们的研究成果。

　　总体上，基金的作用是鼓励学术界和教育界做出研究努力，改进制药产品的给药系统。由于原料药变得更加复杂，生物制品、生物技术和其它途径的利用必须得到开发，从而将活性实体融入合适的制剂和给药系统中。（编译王迪）

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