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欧盟CEP认证相关答疑

来源：http://cccmc.mofcom.gov.cn/ | 时间：2010/7/30 16:42:02 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

问：某产品长期稳定性实验只做了25℃±2℃，请问如何确定储存温度？
答：EU有明确规定，如果要申请复验期，你只提供长期稳定实验的数据，也就是25℃下的数据，一般是不会批准复验期的。如果申请复验期，必须提供加速稳定实验数据。在这种情况下，我们建议长期和加速都要做。

问：如何确定哪些化合物具有警戒结构？
答：没有办法给一个绝对的答复。但是可以买一些软件，含有这种分析的。

问：干菌丝适合做起始物料吗？
答：目前为止没有听说过。不好界定是什么物质。请看一下ICH一系列的指导文件，对于这一类物料的生产有明确说明，这个GMP是从工作细胞库的维护开始的，作为起始物料。

问：半合成产品，起始物料为植物提取物，经过五步合成。那未指定杂质应定为0.1%吗？即须符合GM2034吗（合成路线较长）？另起始物料成分复杂，应如何定标准？
答：GM2034是适用的。因为从植物提取物开始进行五步合成，这个合成路径已经很长了。如果日服最大剂量低于2g，应该是0.10，如果高于2g，应该是0.05。应该适用这个标准。起始物料确实成分十分复杂，变数也很多，希望提供尽量多的信息。虽然第一步不好控制，后面的过程控制得紧一点，也可以接受。

问：如何对一类溶剂和起始物料合成中用到的一类溶剂时使用进行合理性说明，具体是哪些内容？
答：首先，要区分这个一类溶剂确实是作为溶剂使用，还是作为合成的反应物使用。有的时候需要用苯作为起始物料，应做严格的界定——到底是溶剂还是起始物。如果是作为物料，那么苯的使用不可避免。如果不是作为溶剂使用，再合成的途径中没有办法取代它。如果是作为反应物料使用，就一定要说清楚。如果确实是作为溶剂使用，那么就要说清楚为什么一定要选择苯一类溶剂作为溶解物料的溶剂。
不管怎样，都要有良好的说明来证明一类溶剂的使用，都要证明最后的限量和水平。比如，起始物料、中间体和成品当中是否有或是没有。当然，最终成品种是否含有这种一类溶剂是取决于合成途径，如果合成途径很长，可能成品中就不含。但是有可能在最前面出现的溶剂，CEP证书上是要求控制的。如果没有进行合理性的说明，就要使用一类溶媒，那样是不会接受的。

问：我们是同一个生产线、同一个设备、两个工艺，一个是CEP工艺，一个是国内工艺。在做设备确认时，只是在做国内工艺验证前做了设备确认，如果欧盟来检查，是否认可国内工艺验证时做的设备确认？
答：不管是什么，都会要求设备确认。比如设备的范围和参数，如果在做国内工艺验证仅仅考虑了国内标准，以温度为例，如果国内和CEP温度的范围不同，且只做了国内工艺的设备确认，显然是不合适的。

问：工艺和所有的设备都一样，只是国内的时候批量大，5批粗品并一批，4次离心甩粒。出口工艺是一批粗品带一批。
答：如果溶剂不一样，需要区别对待，要特别小心。这个与工艺验证有关，和设备关联性不大，因为工艺不太一样，而且要考虑设备是否适用。

问：在发酵产品中适用牛蛋白胨作为发酵原料是否被EDQM所接受？
答：通常来讲，可以接受。但还要基于TSE认证。一般会进行双CEP认证，但是不能给具体的回答，需要根据具体问题具体分析。

（注：解答者为EDQM认证部官员Thomas Hecker先生和Fiona McLeod女士）

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