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SFDA研究建立药用辅料DMF管理模式

来源：http://cccmc.mofcom.gov.cn/ | 时间：2010/7/30 16:41:14 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

国家食品药品监督管理局（SFDA）再次加大产业链监管力度，这一次的对象是上游的药用辅料。据悉，SFDA药品注册司将在现有《关于药用辅料质量问题标准问题的复函》及《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》等文件基础上，于近期下发有关药用辅料管理的新办法，研究建立适用于我国药用辅料的DMF管理模式。相关研讨会将于近期召开。

DMF（药用原辅材料登记备案）是盛行于欧美等规范市场的一种旨在加强药品生产、质量及监管的管理模式。这种模式要求药物活性成分、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、化学中间体的生产企业，按照规定的资料要求和程序，将其生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到法定主管部门或机构，供主管部门、客户等在药品注册、生产、监管等过程使用的技术文件管理系统。

DMF采用生产企业（或供应商）备案制，客户如申请使用该原料，其DMF则被激活，由备案国的法定主管部门进行审查；如被用作处方药的成分，随后将跟进官方认证或现场审计。

对我国医药企业特别是原料药企业而言，DMF不是什么新鲜事物。几乎所有原料药企业，都对自己的重点出口产品实行了DMF管理。部分重点原料药企业向欧盟、美国等递交的DMF就有几十种之多。

我国正式推进DMF制度始于2002年，近年来进展很快，并在监管、生产、出口等层面达成共识。2008年3月我国的DMF制度框架初稿完成。2009年7月SFDA官员宣布“我国正在探索实行药用辅料的DMF管理制度”。

据悉，我国DMF制度的基本框架、管理方式和国际通用模式一致，同样坚持自愿报送、公开和非公开之分、不进行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等原则。管理范围包括药包材、药用辅料等。管理方式是申请人将所有相关资料向药监部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择原辅料时使用，非公开部分信息供药监部门在制剂审批和生产企业检查时使用。

而此前，我国对药用辅料一直实行注册管理，有一套严格但较为繁琐的注册及管理程序，分新药用辅料、进口药用辅料、已有国家标准药用辅料、已有国家标准空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶补充申请以及再注册等六个大项进行规范。虽然注册管理对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用，但同时也存在行政成本较高、监管力量不足等弊端。

对药用辅料进行DMF管理，预计只是我国加强并创新辅料管理的第一步。欧美等规范市场，在辅料管理方面正试着走得更远。国际药用辅料协会欧洲分会、欧洲精细化工集团与其它贸易协会合作，正在开发一项名为Excipact的自愿认证标准，以便让辅料生产商和供应商为它们的产品获得质量认证。
显然，基于我国医药监管全面向世界先进水平看齐的现状，欧美等规范市场在药品监管上业已成功的一些理念、经验与做法，极有可能以不同方式引入并结合到我国的药品监管实践中。以辅料GMP认证为例。2006年3月我国曾发布《药用辅料生产质量管理规范》，供企业参照执行但不要求企业强制认证。由于缺乏有效的激励措施，企业自愿认证被虚置。国际辅料协会等组织下一步如何推进、运作其自愿认证体系，国内原辅料企业如何参与等等，且拭目以待。

不管是近期以DMF管理代替注册管理，还是中长期推行辅料自愿认证，一切都清楚地说明：随着人们认识的转变，加强药用辅料管理，杜绝医药产业链上每一个可能的漏洞，是世界及我国医药行业发展的大趋势。

实施DMF制度，最大的好处就是强化了制剂企业对使用原辅材料的责任，从另一个角度来说也就相应减缓了原辅料生产企业的责任。可谓是一大福音。

其次，有利于提高辅料生产企业的技术水平。我国尚缺少专业的药用辅料生产厂家，大多数是由医药化工、食品加工等企业生产，也有部分辅料作为原料药的副产品由原料药企业生产，产品质量、生产工艺、技术水平等相对比较落后。实行DMF制度后，对一个辅料品种进行DMF备案，需要企业从质量保证体系的建立与运行、生产工艺与设备的验证与维持、质量检验与过程控制等多个层面进行全面梳理并上报，对企业的生产组织和技术保障显然将起到促进作用。

第三，上报材料按公开、非公开进行“隔离备案”，有利于监管部门的全过程监管、制剂企业的选购与使用，而如果发生质量纠纷，对生产企业也是有力的保护。

第四，降低了辅料企业的新产品研发成本，鼓励辅料企业积极创新，及时备案。由于技术复杂、投入较大、过程繁琐等原因，辅料生产企业很少进行注册申报，导致注册审批的辅料数量远少于我国已使用的辅料数量的现状。DMF实施后，这一情况将得到改变。

第五，有利于辅料企业与监管部门的互动。众所周知，监管的目的不在于“管死”，而在于“管活”；检验行业监管的成效不在措施是否严格，而在于结果是否有效。辅料的DMF管理，改变了辅料企业与监管部门的“抵触生态”，把监管力量从繁琐的前端审核中解脱出来，在赋予制剂企业法定责任的同时，通过“使用才有效激活”的形式，避免了大量的无价值劳动。

制度对产业的作用深浅，必须得到相关配套措施的支持。DMF也是同样。因此，DMF制度的到位，少不得要在辅料行业也给予相应的推动措施。

尽快制定完善辅料生产标准。日本的辅料生产与我国类似，但日本通过制定完善、系统的辅料标准体系，确保了辅料生产质量的安全可靠。其标准包括《日本药局方》、《医药品添加物规格》等，相关协会还出版了《医药品添加物事典》，记载已许可使用过的药用辅料的成分名及使用途径、最大使用量等，供企业备用。反观我国在这方面，标准严重不足。

鼓励辅料企业研发创新的积极性。辅料的创新同样是医药创新的重要内容。应像支持企业研发新药那样，支持有关企业在辅料研发与创新方面加大投入，加大力度，积极支持企业制定实施高于国家标准要求的企业内控标准，鼓励企业与世界先进水平接轨。

借鉴规范市场经验，高起点，高标准，高要求。在药用辅料产业化方面，我国与欧美日等发达国家相比存在较大差距，但在辅料管理上，基本处于同一水平。我们应针对我国辅料产业“低、小、散、乱、落后”以及行业管理缺失等现状，坚持高起点、高标准、高要求，积极借鉴发达国家的管理经验，同时把注册管理中的一些好的理念融会到DMF管理中。

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