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全球制药巨头研发现状概述

来源：http://www.cacs.gov.cn | 时间：2010/6/25 10:28:49 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

编者按

　　面对全球金融危机、专利到期等种种不利的境遇，为了维持住现有的市场和地位，全球制药巨头们纷纷做出决定，在未来10年内重振其在研发领域的雄风。尽管这意味着他们必须要克服诸多的艰难阻碍，包括相关法规要求的不断提高，药品审批速度的迟滞不前，部分成熟药品的专利过期，以及医改的不确定性等，本文作者分析认为，此举将使制药企业更具发展潜力。同时，作者在文中展示的制药巨头们通过增加研发费用投入、转变传统研发模式，以及采取兼并重组和投资组合等方式，努力走出因在研产品匮乏而造成的发展危机的做法，也值得我国医药企业加以研究和借鉴。

　　在金融危机阴影持续笼罩全球的2009年，许多“重磅炸弹”级药物的专利到期日逐渐逼近。制药行业的巨头们既要面临非专利药蜂拥而入的威胁，又不得不承受研发后继乏力的窘迫，再加上药品监管越来越严格，真可谓是“屋漏偏逢连夜雨”。然而，全球的制药巨头们并没有退缩，而是纷纷迎难而上，欲再攀研发高峰。

　　药品研发逐渐升温

　　许多行业专家均认为，全球的药物研发正在逐渐升温，这主要基于在过去几年里，癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现，诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式(重视仿制药品，而不重视未知罕见病的治疗药物)依赖性的下降等重要因素的影响。

　　作为一家专为制药公司及生物技术公司提供服务的咨询公司——Campbell Alliance公司的副总裁兼业务发展部负责人Ben Bonifant说：“现阶段，我们马上要做一件非常值得去做的事情——设置一套健全的药物开发目标和创新机制，用于评估一些针对不同特征患者进行个体治疗的方案是否适当。”

　　这样一来，企业会很快得到关于他们正在开发产品的反馈，并以此作为是否继续开发该药物的决策依据。因为现阶段在研的潜力药物中，尚处于Ⅱ期临床研究阶段的产品众多，很多公司正在考虑是否要进行更为大型、花费更多的Ⅲ期临床研究。然而目前，企业决定是否继续开发一个药物的主要考虑因素却往往取决于其研发成本。在刚刚过去的2009年里，就有许多企业受此影响而暂时停止了一些药物的开发。

　　一份研究报告显示，尽管经济环境仍然动荡不安，并且已考虑通货膨胀因素，但预计2010年美国在药物研发上的支出仍将上升1.7%，达3989亿美元。该报告还预计，2010年全球的药物研发支出也将增加4%，从2009年的11100亿美元上升到11600亿美元。

　　药物研发支出之所以会有所增加，与2009年冬天美国通过的相关联邦刺激法案起到的资金刺激作用不无关系，它还表明了全球药物研发将逐渐升温，同时也意味着制药企业已经在付出努力以早日走出研发困境。

　　有报告分析指出，全球前20强生物制药公司中超过半数的公司在2009年创下各自历史最高的研发支出记录，其中，罗氏排第一位。而在2008年，罗氏也是研发支出最多的公司，为81.8亿美元。

　　研发支出创历史纪录，是由于行业中越来越多的企业采取有效、快捷研发模式的缘故。该模式主要通过与中小生物技术公司、专业制药公司，学术研究院等进行外部合作，来保证研发质量与成本的效能。而制药巨头们也越来越多地选择与潜力产品有望获得批文的或正处于审批过程中的研发公司签订合约，如诺华、阿斯利康、葛兰素史克和赛诺菲-安万特等就是其中的典型。此外，这些制药巨头们的研发活动还具有一个共同的特征：主要致力于创新药物的研究，但却很少将其关注的重心放在对已有药物的改良上。

　　制药巨头们之所以会如此青睐有效、快捷的研发模式，主要是因为如今要顺利开展研发活动仍然比较困难，而且经济的持续不确定性对研发资金和研发成果也可能会造成超出预期的影响。比如，辉瑞和强生在2009年前9个月的研发支出分别降低了10%以上，但默克公司和礼来公司却分别上升了10%以上。如今，辉瑞已完成收购惠氏，因此其今年的研发支出很可能会上升，但由于合并和产品线重组的问题，因此，其研发支出最终会上升多少尚不可知。

　　后期费用仍是难题

　　虽然在现阶段，制药巨头们更加关注创新药物的开发，并且也采取各种措施增大了资金投入，但由于新药研发难度越来越大，因此将一个产品从最初的开发到推入市场实属不易。2008年，美国食品药品管理局（FDA）批准了21个新分子药物，但其中只有6个来自制药巨头。2000年～2009年9月，在全球制药巨头中，诺华开发的新分子实体药物最多，为19个。其次是惠氏和辉瑞，它们联合开发的新分子实体药物共16个。

　　随着制药巨头们对新药开发力度的不断加强，后期研发的费用也在持续上升。“由于研发费用的增大，没有一家企业能成功地降低后期费用。”礼来公司相关人士表示。

　　尽管如此，能够进入临床研究的药物数量仍然很少，这部分原因是由于很多药品“在开发初期(概念验证前)缺少创新”的缘故。此外，经济不景气使得生物技术部门获得的资金减少，以及专注于创新药物研究的新兴公司数量稀缺亦是重要的影响因素。“现在的情况是，投资者们仍然大力支持他们认为最有前景的产品，但他们对于新的公司或新的想法的投资却非常谨慎。”该人士分析道，“我们只能寄希望于这些好的想法能够获得足够资金来度过新药创新的初期阶段。”

　　研发模式正在改变

　　最近几个月，虽然用于新药研发项目的资金投入有了一定回升，但制药巨头们却在忙着重新评估自己众多的、正处于研发初期新药的实际能力。例如，与2004年相比，如今礼来公司进入Ⅰ期临床研究阶段的药物数量已翻了一番，新分子实体数量也增加了3倍。但据该公司相关人士称，目前礼来公司希望通过获得更多概念验证的数据，以此来评估和筛选药物，从而降低未来可能的后期费用。“根本方法就是将概念验证提前，来降低后期的费用，但必须有充分的准备和具有足够多高品质的新分子药物。”礼来计划在2011年拥有10个Ⅲ期临床研究阶段的分子药物，并从2013年开始，每年将2个新产品投入市场。

　　由此可见，采用一套新的模式进行新药研发在当前显得尤为关键。因为众多“重磅炸弹”级药物专利即将到期，但能够取代它们的在研药物却又相对匮乏。正如科尔尼管理咨询公司在一份报告中指出：如今，很多制药公司都面临着缺少创新药物的压力，因此他们很快将不得不面临一个选择，即要么被动缩小其市场范围，要么通过努力重新赢回自己在改善全球卫生健康中的重要地位。该报告还认为，要重新承担这个职能，制药企业要跳出固有的传统市场思维模式，并将关注的重心从以往的药品销售转向社会实际的健康需求上来；对药物的创新应在治疗作用的驱使下进行，而不能再像从前那样主要凭借自身的发现来推动；此外，还应重建一个不同于如今行业中主流模式的更为灵活的新模式，用以应对价值链中各种新的挑战。

　　近年来，一些制药巨头已经接受了这些改变，诺华就是很好的例子。作为既销售初级保健品，又销售专科药物的制药公司，诺华意识到，过去以“重磅炸弹”级药物为重心的模式已经不再适合当前的发展需求了，因此已将其药品业务的重心从市场渗透逐渐转到了医药需求上来。“从前，如果你对一个好的仿制药进行投资，那么你很容易会成功。”诺华公司有关人士表示，“但在过去的三四年中，我们发现市场正在潜移默化地进行改变，仿制药的利润远远比不上具有差异化的药物。这一发现于我们来说也是个好消息，因为它意味着如果一个产品的收益具有增加的潜力，那很可能会带来巨大利润。”而诺华的研发战略也正是受此观点的指引来进行的，作为2010年前十大制药企业中最具创新力的公司，诺华的生产线上有许多药或疫苗，并且该公司还十分重视对罕见疾病治疗药物的研究。

　　合并提升创新能力

　　最近几年，由于产业的“流年不利”，制药巨头们已开始更多地从兼并活动中寻求提升研发能力的机会，或是利用有益的兼并活动渗透到新的市场板块之中。从短期来看，一些合并(比如辉瑞对惠氏、默克对先灵葆雅、罗氏对基因泰克)增强了公司的成熟研发产品线，并可在短期内起到拉升公司销售收入的作用，而从长远的角度看，合并对于研发创新将发挥更大作用。

　　“药物创新之所以变得如此具有挑战性，部分原因是由于如今科学研究已变得越来越艰难。”德勤咨询公司有关负责人说道，“之前已经发现的化合物都是比较容易获得的，而现在人们正在研究更为复杂的领域。因此，充分利用各个合作团队成员已有的知识对所有人都有益，这比各自独立发展的成本要低得多，而合作也为科学家们提供了更为广阔的创新空间。”比如： ViiV Healthcare公司的诞生——该公司是由辉瑞和葛兰素史克组成的合资企业，将专门致力于艾滋病治疗药物的开发；强生公司收购Elan公司的阿尔茨海默病免疫疗法项目——在接手Elan公司的工作后，强生将与辉瑞共同开发阿尔茨海默病治疗药物。

　　在完成对惠氏的收购后，辉瑞不但在研发领域增加了多个新项目，而且还设立了一个新的研发机构，该机构包含的生物制药部主要开展大分子和疫苗的研究，而药物研发部则重点进行小分子药物和释药技术的研究。而罗氏在收购了其长期合作伙伴基因泰克后，也设立了两个独立的研发部门，用于保留之前两家公司各自的创新药物研究方向：一个是基因泰克研究和早期开发部门，主要负责从早期的分子发现到Ⅱ期临床研究阶段的所有工作；另一个是罗氏药品研究和早期开发部门，主要负责推进药品的Ⅲ 期临床研究。如果该步骤也能够顺利完成，则将由联合的后期研发部门负责该化合物进一步的开发工作。与此同时，默克在收购先灵葆雅后，一跃而成为了全球第二大制药公司，排名仅次于辉瑞。新默克公司拥有15个处于后期研发阶段的药物，这也导致其在2009年前9个月的研发费用高达64.5亿美元。如今，由于默克需要对研发产品线进行重组，该工作预计将在2010上半年才能完成，因此可能会造成其部分在研药物研发进程暂时推迟或中止。

　　综上所述，对于面临的新药研发困境，一些制药巨头们已经通过增加研发费用投入、转变传统研发模式，以及采取兼并重组和投资组合等方式，努力走出这场因在研产品匮乏而造成的发展危机。此举将使其发展潜力。虽然在重组和调整阶段可能会对药物的研发造成影响，但也有一些公司为保证生产率，而将业务重心缩小到能快速产生利润的产品上。业内人士建议，“在这种情况下，需要对处于后期的研发产品线和药物进行优先排序和选择，从而决定加快哪一些产品的研发生产速度以提高收入。”

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