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科卫生部关于药品及医疗用具等注册管理规定

来源：进出口服务网 | 时间：2010/3/31 13:43:25 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

科威特卫生部关于药品、草药、未分类医药品及医疗用具、化妆品等注册管理规定

　　第一部分：科威特卫生部关于药品注册之第302/80法令有关注册规定

　　一、 公司注册要求

　　1. 公司合法的委托代理信函（独家代理）;

　　2. 合法的公司生产许可证及药品生产质量管理规范（GMP）;

　　3. 公司介绍。

　　二、  药品注册要求

　　1. 药品合法证书原件，采用世界卫生组织（WHO）规定格式，含成分证书、产品特性总结，并包括下列信息：

　　-原产国和出口目标国的品名及对应的注册号和日期；

　　-生产厂家及销售许可证持有者之名称和地址；

　　-出口目标国国名（Kuwait科威特）。

　　2. 参考标准及其分析证书（COA）。

　　3. 相关成分及分析证书（COA）,如需要。

　　4. 成品样本及其病患信息小册子（英文和/或阿文本）。有关信息请参照下表：

　　5.合法的价格证书原件及其下列信息：出厂价、原产国批发价和零售价、科威特及海湾国家C&F价、阿联酋零售价。

　　6. 酒精含量证书，如适用。

　　7. 适用证书，阐明无试验辅助设备风险（如果产品成分取自含乳糖及凝胶的动物源）。欧洲药典成分免此证书。

　　8. 有效成分及无效成分供应源，如能提供。

　　9. 原材料说明书及其参考药典。

　　10.最新成品说明书及其质量管理标准和参考药典。

　　11.药效试验：

　　-长效试验：定期试验，包括完整的储存状态下之货架期，含三批次产品（2批试剂和1批成品），有关信息请参照下表：

　　-药效加速试验：6个月定期试验，含储存状态下具有长效的三批次产品，有关信息请参照下表：

　　12.临床试验和药理性试验，要求公开发表之文章或研究报告。

　　13.产品已注册国清单及其注册日期和注册号。

　　14.生物等效性和生物药效性试验：符合国际卫生标准的组织或大学进行的药片、胶囊及栓剂之试验。

　　第二部分： 科威特卫生部关于草药注册之第201/97法令有关注册规定

　　1. 公司介绍

　　a. 合法的委托代理信函，该信函经科威特驻外使馆、阿拉伯国家或原产国商会认证；

　　b. 生产质量管理规范（GMP），该规范经科威特驻外使馆、阿拉伯国家或原产国商会认证；

　　c. 生产许可证，该证经科威特驻外使馆、阿拉伯国家或原产国商会认证。

　　2. 申请表：经生产厂家签字的合法完整表格。

　　3. 经科威特使（领）馆认证的合法自由销售证书，该证书须写明：产品已在原产国注册且上市时间不低于2年；原产国产品注册号、注册日期及同一品名下的相同成分、药效及相关信息；产品成分之详细描述。

　　4. 关于对人体主要器官的药用功效之实验报告。

　　5. 关于产品及其安全警示和副作用（如有）之药理性实验报告。

　　6.  表明产品不含麻醉物、甾体化合物或合成代谢物、心理障碍性药物及潜在性人工或化学药性物质之公司证书。

　　7. 根据有关药典表明产品是否含有可接受比例的重金属（如铅、汞、镉、砷等）成分之公司证书。

　　8. 表明产品不含有疾病性微生物及昆虫部位之公司证书。

　　9. 涉及不同生产过程（如适用）之厂家声明，包括包装、标签和质量管理；同时，该声明应含有产品成分、半成品及成品之管理办法。

　　10.生产成品方法应详尽描述生产过程，如制粉、提炼、溶剂使用等。

　　11.成品详细说明书，如：色、气、味等性能描述；重量构成及其偏差；水溶性；成品有效成分之鉴定；有效成分之详细化验。

　　12.对于符合标准的草药治疗法，其标准化应有规定出处；对于不合标准的产品，公司应根据其规定提出建议性标准。

　　13.详细描述产品质量管理，如原材料规定，包括：鉴定测试、巨或微生物检测、可溶性提炼物色谱（薄层色谱和高效液相色谱）测试（置于乙醇或水中）、水分、全部易挥发成分（如适用）。

　　14.关于成品的稳定性、货架期及储存条件等鉴定之声明。

　　15.厂家应提供包装容器及其封闭物之材料的相关数据，如塑料、尼龙、聚乙烯、快尔卫（一种新型包装材料）等，并标明该材料与成品接触所造成的或有影响。

　　16.草药原材料成分250克。

　　17.产品合法价目表。

　　第三部分： 科威特卫生部关于未分类医药产品及医疗用具注册之第201/99法令有关注册规定

　　第一章

　　根据201/99号卫生部法令，与未分类医药品相关的所有者、生产者以及进口代理须符合下列条件要求。

　　1. 提交原产国合法证书：

　　a. 生产许可证及药品质量管理规范（G.M.P）;

　　b. 原产国产品注册情况；

　　c. 原产国卫生管理部门或科威特驻外使馆核发的合法自由销售证书，该证书应载明药品的商品名、学名、详细的有效及无效药物成分构成和使用方法；

　　d. 母公司委托代理信函应阐明，科威特进口公司拥有独家代理权。

　　2. 产品特征和药效标准应有科学参考依据。

　　3. 国际权威组织提供的药物安全性及有效性研究报告。

　　4. 产品已注册国家清单及注册号。

　　5. 样品内、外包装信息文字应为英语或阿语，并符合科威特工商部有关要求。信息应包括商品名称、成分构成、使用方法、生产批号、生产日期、有效日期、储存条件以及药物功效等。

　　6. 应符合有关部门要求的其他文件及材料。

　　第二章

　　非分类医药品如符合上述条件要求，药品注册管理局（Pharmaceutical & Herbal Medicines Regiatration & Control Administration）将核准注册通过。

　　第三章

　　该法令一经公报出版，应给利益相关方传阅。
                                        
　　科威特卫生部

　　第四部分：关于科威特进口和销售化妆品之通用规定

　　1. 权威政府卫生管理部门及科威特驻原产国使馆核发的自由销售证书（F.S.C），证书应阐明该化妆品在原产国可自由销售，并列明公司所有产品名。

　　2. 厂家来文信纸信头上详尽列明产品成分及其相应百分比。

　　3. 已经获得销售权的国家清单及销售起始时间。

　　4. 产品不含可体松（cortison）、荷尔蒙及其他有害物质的公司证书。

　　5. 产品须载明生产批号、生产日期及有效期等信息。

　　6. 厂家出具可允许生产化妆品的生产许可证复印件。

　　7. 产品包装应用英语或阿语显示厂家名称及原产国等信息。

　　8. 清关用发票用语应通俗易懂，打印清晰，使用语言为英语或阿语；如是其他语言，还须提供跟原义一致的英语或阿语译文。

　　9. 应提供代理商名称、厂家所属原产国、商品名称等信息。

　　第五部分：补充规定

　　1. 含有植物或草本提炼物的产品须符合下列要求：

　　a．植物学名称或科学名称；

　　b．用于产品配置剂之植物部位和提炼物之含量；

　　c．据权威参考标准制定的相关植物具体部位或草本提炼物之说明；

　　d．产品中植物成分的有益效用。

　　2. 原产国卫生管理部门颁发的合法证书，该证书阐明产品不含疯牛病性的动物生化添加剂，如蛋白胶原、神经酰胺、葡萄糖胺聚糖、肝肺提取物、甘油磷脂、丘脑下部、骨髓提取物、扁桃体、动物蛋白质、RNA、DNA等。

　　3. 含有下列物质的产品应有原产国卫生管理部门颁发的证书：胎盘脂类、胎盘蛋白、脐带提取物和胎盘酶类。该证书阐明相关产品提取物不会导致新陈代谢性或分泌性活动，且不含有已发现的任何致病性病毒或传染病病灶。

　　4. 证明产品具有美白、减肥、塑身、发膜、去屑等物理功效之厂家临床试验报告。

　　译者注：第一部分中“药品”英文为“pharmaceutical products”；

　　第二部分中“草药”英文为“herbal products”；

    第三部分中“未分类医药产品及医疗用具”英文为“non-classified  products and medical products”；

    第四部分中“化妆品”英文为“cosmetic products”。

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