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日本和美国保健食品管理简介

来源：进出口服务网 | 时间：2010/1/29 10:16:38 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

日本

　　日本于1962年率先提出“功能性食品”概念；20世纪80年代后期开展了功能食品的研究；1991年修改了《营养改善法》，将功能性食品纳入特殊用途食品范畴，定名为“特定保健用食品”，2001年4月1日日本厚生劳动省制定并实施了有关保健食品新的标示法规“保健机能食品制度”，是以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主要对象，分类管理。

　　2005年，对特定保健用食品进行了改革，放松了部分要求，引进了附带条件的特定保健用食品和规格标准型特定保健用食品。在法律体系上将保健机能食品定位于一般食品和医药品之间。

　　获得厚生劳动省批准的特定保健用食品，保健功能以改善胃肠道功能（多以乳酸菌、低聚糖、食物纤维为主要原料）最多，其次是抑制血糖升高、降低血脂、降低胆固醇、降低血压和促进钙吸收的产品。绝大部分是普通食品形态，近年来对产品的剂型要求有所放松，也批准了一些非传统食品形态（如片剂、胶囊、软胶囊、含片等）的产品。

　　美国

　　膳食补充剂指含一种或多种膳食成分，维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种。此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐”或“普通食品”形式出现。

　　美国对膳食补充剂的管理主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。安全审查：要求使用新的膳食补充剂成分必须在上市前至少75天前报FDA审查批准。

　　健康声称描述一种食品、食品组分或膳食补充剂成分与降低一种疾病或健康相关状况的风险之间的关系。营养素含量声称指《1990年营养标识与教育法》(NLEA)允许使用与FDA的授权规章相一致的标签声称(label claims)以特指食品中营养素的水平(即营养素含量声称)。结构/功能声称描述预期影响人体正常结构或功能的一种营养素或膳食成分的作用，它可以特指通过一种营养素或膳食成分起作用以维持此种结构或功能的方法，或者可以描述消费某一营养素或膳食成分带来的全身性的良好状态、描述与营养素缺乏症相关的益处，它们不由FDA事先批准，但必须真实并且不误导。如果一种膳食补充剂标签含有此一声称，它必须在“否认声称”中声明该声称未经FDA评价。该否认声称还必须声明：该膳食补充剂产品不预期用于“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”。使用结构功能声称的企业必须在产品上市后30天内报FDA。生产必须符合良好生产规范的要求，目前推行cGMP管理。

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