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头孢氨苄酶法新工艺夯实“环保”产业链

来源：进出口服务网 | 时间：2009/12/17 11:41:02 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

• 发布人：
• 小杨

在哥本哈根联合国气候变化大会上，192个国家的领导人就未来应对气候变化的全球行动进行商讨，共同签署对气候变化走向产生决定性影响的协议。与此同时，在中国，制药行业一项具有革命性的环保项目在齐鲁大地落定。

12月8日，国际原料药巨头荷兰帝斯曼（DSM）在山东淄博宣布，其使用绿色酶法工艺生产的头孢氨苄原料药“DSM纯安”在淄博帝斯曼制药有限公司上线投产。投产典礼的当天，白云山制药有限公司（下称“白云山”）、山东新华制药有限公司（下称“山东新华”）与DSM同时签署了战略合作伙伴协议，按照协定，今后白云山和山东新华生产的头孢氨苄制剂将全部采用“纯安”。

绿色革命掀起

事实上，制药工业已然成为高能耗、高污染的行业之一。有关数据显示，制药行业每年产值约占GDP总量的3%，但是其造成的污染却达到全国污染总量的6%。从2008年颁布《制药行业水污染物排放标准》以及日前我国2020年碳减排40%～45%的承诺目标来看，制药行业排污铁定是今后国家监管整治的重点，国内制药企业面临的环保压力必将进一步加大。

“所以，今后国内企业的思维要有所转变，在产品立项的时候就要调研产品的临床周期，同时要评估它对环境会产生多大的危害，环保成本有多高。”山东新华总经理任福龙对《医药经济报》记者表示。

关于绿色酶法工艺的优点，DSM抗感染部大中华区总裁胡坚给出了一串非常直观的数字：绿色酶法是目前世界上最环保的工艺，由于其主要原料为酸、碱和酶，几乎不使用其它任何特殊的化学品，完全不使用致癌化学物质二氯甲烷，有机溶剂的使用量降低了90%，污水COD的排放量减少了80%。
而白云山总经理陈矛也向记者算了一笔环保帐：白云山使用“纯安”生产的每40000万粒头孢氨苄胶囊，即可减少5.5公斤二氯甲烷的使用量。由于没有残留溶剂，其纯度也会更高、口感更好、稳定性更优，药品的毒性和不良反应率都将大大降低。这对企业、患者甚至是整个人类赖以生存的环境都有很大的影响。

“这个产品的优势是显而易见的，白云山很愿意作为一个先行者，率先使用更环保的绿色原料药，为中国的可持续发展尽一个企业的责任。”陈矛向本报记者表示。

“这个产品上线后，我们就拥有了一个较好的平台。日前我们召开的董事会上，中外方董事都希望我们能够有更多的新技术产品引入到中国，包括目前已经在印度等国家上线的头孢氨苄和头孢拉定等产品。”DSM中国区总裁蒋惟明向记者表示。

因为“纯安”技术的引入对头孢氨苄原料及其制剂生产带来的变革，因此对大多数制药企业来说，更关心的是酶法技术能否应用推广到其他产品和领域，比如抗生素、维生素等国内拥有较强竞争力的产品上。

“纯安”技术的发明者Herman博士透露，以目前的技术水平来看，抗生素等产品大范围利用酶法技术生产还难以实现。“但是一步步取代是有可能实现的，例如利用现代的基因技术改变菌株的结构，产生新的酶，把化学合成的非自然结构转化成为酶催化的自然结构，由此把酶法逐步应用到产品中来。”Herman博士说。

蒋惟明对酶法技术今后的发展表示出乐观的态度。他说，除了前述抗生素产品，帝斯曼生产的VB2也已完全使用酶法工艺制取。“这种酶不行我们就换另外一种方法，总有机会用绿色方法来代替传统的方法，随着基因技术方法的完善，将来的转化率是非常高的。”蒋惟明说。
研发重新定义

这一事件所隐含的不仅仅是一只老药的工艺革新。对于中国制药工业而言，帝斯曼新技术的引入，除了对国内制药产业可能造成冲击之外，还有其为中国制药产业今后的可持续发展带出了另一个方向。这是健康网首席研究员吴惠芳对此作出的评价。

近年来，由于研发瓶颈、耐药率、利润下降等因素的影响，抗感染药物的开发已经到了低谷，而抗感染用药又是一个应用最为广泛的大类，由于使用范围较大，临床用药的安全性就显得尤为重要。

记者了解到，目前国内众多生产企业的生产工艺实际上仍然是数十年前的技术，这对产品质量并没有影响，但在目前市场竞争如此激烈、国家环保节能减排政策的要求下，对老工艺技术进行改革创新已经是很多企业保持发展活力的必要选择。

蒋惟明也认为，新药研发是创新的永恒主题，尤其不能忽略的是对老产品的再研发，包括通过剂型改良、生产工艺改进等来提高药品的安全性。“我们花了15年的工作才将现在的化学工艺转变成为环境友好型的生产技术，这说明老药同样也可以出彩。”蒋惟明说。

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