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中成药赴欧有望“正名”(一)

来源：http://cccmhpie.mofcom.gov.cn | 时间：2009/11/10 10:53:46 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家统计局

• 发布人：
• 小杨

受中国传统文化的影响，我国中成药出口主要集中在亚洲，但“走出去”的关键在于欧洲市场的突破

最近，广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟（英国)药品GMP认证”项目立项的消息在业内不胫而走，引起人们对中成药西行的再度关注。

记者获悉，这是国内首个进行“欧盟中成药注册与GMP认证”的项目，英国是认证与注册受理国。奇星药业有限公司总经理李光亮在接受采访时表示，“该项目受到了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的高度关注，我国中成药在欧盟注册有望实现零的突破。”

此外，为了鼓励中药西行，有望于近期发布的《出口药品注册技术指南》也强调了药品注册的重要性。

只是时间问题

一直以来，中药出口“身份”尴尬，并掣肘着我国企业“走出去”的步伐。2004年3月，欧盟颁布《欧盟传统草药法令》，该法令规定：在2004年4月前进入欧盟市场的草药产品，可以继续在欧盟市场销售，但必须在2011年4月前注册，否则将被禁止销售。

“七年大限将至，我国还没有一家中药企业的产品在欧盟取得药品身份。”李光亮向记者坦陈，这意味着：从2011年4月起，我国的中药将不能进入欧盟国家销售。

届时，欧盟将会出现“有中医无中药”的处境。谈及此，浙江维康药业有限公司董事长刘忠良也甚为担忧。“欧盟法令要求草药需有30年安全使用历史，并在欧盟市场有15年使用历史才能申请简易注册程序。”刘忠良表示，这些苛刻条件让很多中药企业敬而远之。

在采访中，多家中成药企业也向记者表露了同样的苦恼：“没有药品身份，中成药市场萎缩，而注册又面临严格的审批和临床试验等难题。”

对此，广东省中医院蔡业锋教授表示，当前我国中成药出口的难点是多数国家还没有接受中医理论指导下的中药品种。所以，在国际主流市场注册是当前首要问题。

前不久，英国药典首批出版专论名单拟纳入33个中药材。蔡业锋欣喜之余提醒企业：“通过进入欧盟的药典以突破15年欧盟市场使用历史这一障碍，企业值得一试。当然，中成药药品身份在海外被还原还得政府加以推动，相信‘正名’只是时间问题。”

创新是关键

今年上半年，我国中成药累计进出口额达1.52亿美元，同比下降了5.79%，中成药进出口额占中药类产品进出口额的16.67%。总体来看，形势不容乐观。

“这是一个很明显的警示。”李光亮告诉记者，往后，出口国对中成药准入标准和监管会越来越规范，原先一些非药品身份出口的中成药将受到限制。

当然，“并不是每个中成药的出口都在下滑，像广药、同仁堂等知名企业的产品却逆势上扬。”李光亮分析指出，其中一个重要原因是针对不同的种族、不同的地区，这些企业在产品上永不停歇地追求创新。

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