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新版GMP修订稿研讨会在京召开

来源：http://cccmhpie.mofcom.gov.cn | 时间：2009/11/10 10:53:13 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家统计局

• 发布人：
• 小杨

11月6日，新版药品GMP修订研讨会在北京召开，笔者在会上了解到，这次GMP修订主要以世界卫生组织的GMP为蓝本，与98版GMP不同的是，新版GMP加大了对无菌化生产的要求。

中国医药设备工程协会秘书长顾维军指出，目前中国还没有本土企业生产的制剂符合出口条件，已经到了不改不行的地步，GMP的改版适应国际化的需求。

顾秘书长介绍说，此次GMP修订的目的就是全面提高药品质量保证水平，在此基础上促进中国药品制剂和原料药出口。新版GMP在标准上与国际接轨，有望为我国药品出口扫清障碍。

会上，参会企业代表提出的主要问题是新版GMP的出台后，企业如何进行产品结构调整以及避免盲目投资，国家食品药品监管局安全监管司处长郭清伍对这些问题作出解答。

据介绍，此次修订增加了质量受权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）等内容。

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