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美国发布三项医疗器械灭菌共识标准

来源：进出口服务网 | 时间：2024/10/14 8:45:24 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　2024年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布三项共识标准，以推进医疗器械灭菌过程的创新。这三项标准为ISO 11737-3:2023微生物方法、ISO 11140-1:2014化学指标和ISO 13004:2022辐射——选定灭菌剂量的验证。

　　通过推广这些国际标准中的技术，FDA可以促进医疗器械灭菌方法的采用，以提高器械的质量及其国际协调性。

　　信息来源：tbtguide

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