美国发布关于眼部用药产品质量的指南草案

来源：进出口服务网 | 时间：2024/2/23 8:47:28 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

2023年12月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了行业指南草案——局部眼科药品的质量注意事项。主要变化有：
增加了有关产品无菌和防腐剂的使用信息；
澄清了未根据联邦食品、药物和化妆品法第505G条上市的药品的范围；
澄清了根据FDA要求的批准或许可。
具体而言，该指南讨论了：
微生物学注意事项；
评估可见颗粒物、可提取物和可浸出物以及杂质和降解产物的方法；
使用体外药物释放/溶出度测试作为某些眼科剂型的可选质量控制策略；
容器封闭系统（CCS）的设计、交付和分配特征建议；
稳定性研究建议。
指南草案评议截止日期为2024年2月26日。
信息来源：tbtguide

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