美国发布造影术质量标准法案

来源：进出口服务网 | 时间：2023/10/11 9:02:54 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项最终法案，以更新根据1992年《乳腺X光检查质量标准法》（MQSA）和《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）发布的乳腺X光摄影法。
FDA对法案进行了三个方面的改进：解决乳腺X光检测技术变化的改进；加强质量标准的执行；以及乳腺X光检查结果的分类、报告、保留和提供给患者和医疗保健者方式的改进。具体内容如下：
更新了法案中的一些设备和质量控制条款，以应对当前的技术，包括数字乳腺X光检查；
要求提交供判读的乳腺X光片以最初制作的模式呈现，而不是原始图像的拷贝或数字化，这可能会对判读的准确性产生不利影响；
禁止认证机构在最近一次认证失败后1年内，接受连续三次未能获得认证的机构的认证申请；
增加国家认证机构，帮助检测质量问题；
要求乳腺X光检查报告包括机构名称和位置（至少包括机构的城市、州、邮政编码和电话号码），以确保医疗保健提供者能够获得必要的信息，使他们能够帮助患者做出医疗保健决定；
要求向患者和医疗保健提供者报告，包括对乳房密度的评估，以便向他们提供关于他们的乳腺X光检查和扫描结果的潜在局限性的额外信息，以便患者和他们的医疗保健提供者能够通过以下方式做出明智的医疗保健决策；
在患者总结中保留了两类密度，但将措辞从比较术语“高密度”和“低密度”更改为“密集”和“不密集”，以符合临床实践并提高患者认知的清晰度。
该法案生效日期为2024年9月10日。
信息来源：tbtguide

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