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韩国发布医疗器械良好生产规范标准修正案

来源：进出口服务网 | 时间：2023/2/28 8:52:39 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

2023年1月12日，韩国发布医疗器械良好生产规范标准修正案。修正案对医疗器械良好生产规范标准拟修订如下：

　　1）重新分类医疗器械产品组；

　　2）修改文件审查所需的档案；

　　3）将仅用于出口的医疗器械KGMP审计权限完全移交给韩国私人合格评定机构；

　　4）澄清接受KGMP审核的组合医疗器械；

　　5）澄清KGMP审核程序。

　　通报评议截止日期自发布之日起60天。

　　信息来源：tbtguide

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