您所在的位置是：进出口服务网 > 新闻资讯

美国发布《生产和质量系统的计算机软件保证》指南草案

来源：进出口服务网 | 时间：2022/11/23 12:35:33 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

据2022年9月13日美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站报道，FDA发布了《生产和质量系统的计算机软件保证》指南草案。该草案为基于风险的计算机软件保证活动提供了建议，用于医疗器械生产或质量体系一部分。该草案旨在将“计算机软件保证”描述为一种基于风险的方法，以建立对生产或质量系统自动化的信心，确定在哪些地方可能需要额外的严格要求，并描述可能适用的各种方法和测试活动。该草案应用于建立计算机软件保证并提供满足监管要求的客观证据，例如21 CFR第820部分中的计算机软件验证要求。

　　信息来源：上海市技术性贸易措施信息服务平台

分享

打开微信，点击底部的“发现”,使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。