欧盟委员会发布最新版本的欧盟产品安全规则蓝色指南

来源：进出口服务网 | 时间：2022/9/16 9:17:25 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

2022年6月29日，欧盟委员会发布了“关于2022年产品规则实施的蓝色指南”（蓝色指南），这是自2016年修订后的一次实质性更新。蓝色指南的作用是让生产者更好地了解符合新立法框架的欧盟产品规则，并鼓励更统一的应用。最新的2022版提供了自2016年以来最新发展的进一步信息，包括关于市场监督条例、经济运营商和电子商务。

　　蓝色指南首次出版于2000年，是一本不具约束力的参考手册，解释了新立法框架（NLF）的各种要素，并提供了市场监督方面的指导。它还旨在通过澄清现有立法和促进涵盖所有成员国的更全面和协调的立法来促进委员会的目标。随后，该指南在2014年和2016年进行了修订，以纳入新的发展，并就产品营销时如何执行产品合规规则提供最广泛的共识。

　　2008年通过的NLF为有效的合格评定、认证和市场监督（包括来自欧盟以外的产品）提供了一个总体立法框架。它还涉及供应链中所有经济运营商的角色，包括制造商、授权代表、分销商和进口商。根据无法律约束力文书，进口商有明确的合规义务。如果分销商或进口商以他们的名字或商标修改或推销产品，他们就被视为等同于制造商，必须遵循制造商在产品方面的责任，无论是玩具、医疗设备还是电器。无法律约束力文书还承认各种国家机构的作用，如监管机构和市场监督机构。

　　2022年6月29日发布的蓝色指南最新2022年修订版，反映了立法方面的新变化，特别是《市场监督条例》。《市场监督条例》于2019年在欧盟层面通过，重点关注产品投放市场时必须满足的要求。这些要求适用于协调欧盟层面对非食品产品（如玩具、纺织产品和鞋类）要求的70项法规和指令，以保护消费者、环境和其他公共利益。该条例的目的是提供信息，以促进遵守，提供执法工具，以解决网上销售，并改善市场监督或海关当局和成员国之间的合作。

　　此外，蓝色指南反映了对无法律约束力文书的新的更新，其中履行服务提供商现在是一个新的经济运营商类别，必须与市场监督机构就其处理的产品进行合作。履行服务提供商不包括邮政服务、包裹递送服务或任何其他邮政或货物运输服务。相反，它们被定义为在商业活动中提供以下至少两项服务的公司：仓储、包装、寻址和派送，但对所涉产品没有所有权。

　　蓝色指南还提供了更多信息，说明在网上（通过电子商务）或远程销售产品的情况下，什么被认为是“在市场上提供”和“投放市场”。特别是，该指南讨论了决定在线或远程销售是否针对欧盟的最终用户的因素，以及通过这些方式销售的产品是否表明该产品被“投放”到市场上。在这方面，如果产品在网上或通过其他远程销售方式提供销售的要约是针对欧盟的最终用户，则应被视为在市场上提供。如果相关的经济经营者以任何方式将其活动指向一个成员国，则销售要约将被视为针对欧盟的最终用户。

　　蓝色指南的另一个新方面是引入了一个三部分测试，以确定一个经过大幅修改的产品何时被视为新产品。如果(1)产品的原始性能、目的或类型被修改；(2)相对于相关的欧盟协调立法，危险的性质发生了变化，或风险水平增加；以及(3)如果产品被提供，则被视为新产品。这一测试将在个案的基础上使用，如果修改后的产品被认为是新产品，那么它必须符合应用立法。

　　蓝色指南引入了一个关于软件的新章节，反映了自上次更新以来市场的更多技术方面。例如，呈现某些功能的软件本身可能被认为是一种医疗设备或体外诊断医疗设备。欧盟协调立法的某些法案明确提到了产品中集成的软件。根据该指南，制造商在产品进入市场时有义务“预见该产品中集成的软件的风险”。这一部分的目的是确保对潜在的网络风险或与设备失去连接有关的风险的保护。还有一个类似的三部分测试，以确定一个产品是否应被视为因软件变化而被大幅修改。

　　信息来源：tbtguide