美国批准首款COVID-19儿童治疗药物

来源：进出口服务网 | 时间：2022/5/30 19:42:30 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

　2022年4月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了对COVID-19治疗药物Veklury(remdesivir)的批准范围，将SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性的28天及以上儿童患者包含在内。这些儿童患者特指住院、或未住院但患有轻度至中度COVID-19并有发展为重度的高风险，包括住院或死亡。这一行为使Veklury成为首个获批用于12岁以下儿童的COVID-19治疗药物。

　　鉴于成人和儿童患者的COVID-19的病程相似，此次对某些儿童患者使用Veklury的批准得到了成人三期临床试验疗效结果的支持。关于成人试验的信息可以在FDA批准的Veklury药物标签中找到。这一批准还得到了一项2/3期、单臂、开放标签临床研究的支持，儿童受试者2/3期研究的安全性和药代动力学结果与成人相似。

　　使用Veklury可能产生的副作用包括肝酶水平升高和过敏反应，包括血压和心率变化、发热、呼吸短促等。

　　信息来源：tbtguide