菲律宾发布COVID-19检测试剂盒注册技术要求修订草案等通报

来源：进出口服务网 | 时间：2022/3/31 15:53:28 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

（原标题：菲律宾发布可注册IVD具体清单和COVID-19检测试剂盒注册技术要求修订草案通报）
2022年2月11日，菲律宾通过世贸组织网站发布G/TBT/N/PHL/280的通报，发布了标题为《可注册体外诊断医疗器械(IVD)具体清单和COVID-19检测试剂盒注册技术要求修订》草案的通报。
该通报旨在：
根据菲律宾药监局FDA共同服务实验室和国家参考实验室的能力，提供可注册IVD不同产品的具体清单；
提供COVID-19检测试剂盒从发放特殊认证到产品注册证书过渡的指导原则，以及修订后的COVID-19检测试剂盒产品注册技术要求的指导原则。
该通报的发布可能对我国体外诊断试剂企业，尤其是COVID-19检测试剂盒企业出口菲律宾产生影响，需引起相关类别产品的企业密切关注和警示。
新规适用范围
该通报法规适用于FDA第2014-005号备忘录B部分列举的可注册IVD产品以及COVID-19检测试剂盒和试剂的生产商和分销商（进口商/出口商/批发商）。
新规内容概要
发布了需要到菲律宾进行性能评估测试的IVD产品的具体清单及对应的实验室，实验室包括：
1）FDA–CSL.
2）NRL-San Lazaro Hospital-STD AIDS Cooperative Central Laboratory.
3）NRL-East Avenue Medical Center.
4）NRL-National Kidney and Transplant Institute.
5）NRL-Research Institute for Tropical Medicine.
发布了不需要进行性能评估测试，但需要接受菲律宾FDA 的文件审查的IVD产品具体清单。该清单中目前仅包含2个产品，分别是：
1）钩端螺旋体病检测试剂盒/试剂。
2）使用尿液以外的标本进行妊娠试验的试剂盒/试剂。
上述第1条和第2条中所述IVD产品（包括COVID-19检测试剂盒），均应符合菲律宾FDA对体外诊断器械注册的技术要求。
对于符合要求的IVD（包括COVID-19检测试剂盒）产品，菲律宾FDA将对其颁发产品注册证书（CPR）。
FDA第2014-005号备忘录中规定的可注册IVD产品注册费同样适用于COVID-19检测试剂盒，注册费收取情况具体如下：
1）对于有效期为1年的首次注册产品：Php1,000.00 + 1% 法律研究费（LRF）。
2）对于有效期为5年的再注册产品：Php5,000.00 + 1% 法律研究费（LRF）。
针对COVID-19检测试剂盒的过渡规定
A. 在本通报生效前首次申请特殊认证的，仍会颁发特殊认证证书；在该证书期满后，需要按照本通报进行产品注册认证。
B. 在本通报生效前，根据FM No. 2021-009 的规定申请再次签发特殊认证的，仍会颁发特殊认证证书；在该证书有效期满后，需要按照本通报进行产品注册认证。
C. 在本通报生效前，特殊认证仍在有效期内的，在该证书期满后，需要按照本通报进行产品注册认证。
新规生效日期
本通报法规将在正式发行后十五天生效。
供稿单位：前海海关医疗器械技术性贸易措施研究评议基地
信息来源：中国技术性贸易措施网