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美国批准首套中风康复系统

来源:进出口服务网 | 时间:2021/10/18 10:43:17 | 阅读次数:

发布单位:中华人民共和国国家发展和改革委员会
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  2021年8月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准首款无药康复系统—Vivistim系统,旨在治疗与慢性缺血性中风相关的中度至重度上肢运动障碍。

  当流向部分大脑的血液中断时,就会发生中风,导致脑细胞因血液中的氧气和营养物质缺乏而死亡。根据大脑缺血的时间长短以及发生部位,中风可导致大脑损伤、暂时或永久性障碍,在某些情况下甚至会导致死亡。中风导致的残疾可能包括但不限于完全或部分瘫痪或肌肉运动困难。Vivistim系统旨在与卒中后康复治疗一起用于缺血性卒中患者,通过电刺激迷走神经—一种从大脑向下延伸至腹部的神经,以减少上肢和肢体运动功能的缺陷,提高患者移动手臂和手的能力。

  FDA评估了Vivistim系统的安全性和有效性,受试者为19个临床站点的108名患者。患者被分为研究组(53名患者)和对照组(55名患者),要求两组每天完成300-400次物理治疗练习,每次90分钟,每周3次,持续6周。治疗六周后,以运动功能从基线检查时的增加来衡量进展情况。治疗组患者的平均得分增加了5分,而对照组患者的平均得分增加了2.4分。此外,47.2%的治疗组患者的症状改善了6个月或更长时间。

  不良反应包括但不限于发音困难、瘀伤、跌倒、声音嘶哑、全身疼痛、术后声音嘶哑、情绪低落、肌肉疼痛、骨折、头痛、皮疹、头晕、喉咙刺激、尿路感染和疲劳。

  信息来源:tbtguide

 


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