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美国修改医疗设备注册标准清单

来源：进出口服务网 | 时间：2021/4/28 9:24:03 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　2021年3月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）修改医疗器械上市前申请递交的认可共识标准清单。FDA对该列表进行的最新一轮修改和补充包括的领域有麻醉科、心血管科、耳鼻喉科、材料以及普通整形外科等其他医疗器械领域。

　　FDA对医疗器械共识标准的修改和变更内容包括撤回、修改和替换用于510（k）和其他上市前审查流程的现有标准内容或标准名称，并加入新的认可标准清单条目。

　　实施共识标准的主要目标是修改医疗器械的评估，这将有助于医疗器械制造商遵守与医疗器械有关的安全性和有效性要求。

　　来源：tbtguide

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