美国抗菌洗手液安全有效性最终规则即将生效

来源：进出口服务网 | 时间：2020/5/13 11:20:21 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

　2019年4月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布涉及消费者使用的抗菌洗手液安全性和有效性的最终规则，该规则生效日期为2020年4月13日，即发布之日一年后生效。含有不符合非处方药审批评估的活性成分的药品需要在上市前通过新药申请（NDA）或缩写新药申请（ANDA）批准。

　　同时，也指出了合格的活性成分是乙醇（60-95%）、异丙醇（70-91.3%）、苯扎氯铵。

　　更多详情参见：https://www.federalregister.gov/documents/2019/04/12/2019-06791/safety-and-effectiveness-of-consumer-antiseptic-rubs-topical-antimicrobial-drug-products-for

　　信息来源：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台

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