欧盟发布医疗器械相关的新协调标准以应对COVID-19疫情

来源：进出口服务网 | 时间：2020/5/9 10:46:39 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

　2020年3月25日，欧盟委员会发布了三项实施决定，引用了一系列医疗器械相关的新协调标准（hENs），此信息已在欧盟官方公报（OJEU）中公布。

　　该决定是为应对COVID-19疫情所采取行动的一部分（行动内容具体见《CEN and CENELEC make available a series of 14 standards for free download》，网址：https://www.cencenelec.eu/News/Press_Releases/Pages/PR-2020-003.aspx）。

　　三项实施决定涉及以下三项指令：

　　医疗器械指令93/42/EEC（MDD）：列出了264项标准（包括16项新/修订标准），并撤销了12项标准；

　　体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVD）：列出了41项标准（包括4项新/修订标准），并撤销了3项标准；

　　有源植入式医疗器械指令90/385/EEC（AIMD），AIMD 90/385/EEC：列出了46项标准（包括5项新/修订标准），并撤销了4项标准。

　　这些标准的及时引用将使新的医疗和防护设备能够更快捷、更便利地进入欧盟市场，有助于解决许多欧洲国家因COVID-19大流行而造成的医疗器械严重短缺的问题。

　　信息来源：浙江省应对技术性贸易壁垒信息服务平台