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美国批准首款儿童抗凝剂Fragmin治疗症状性静脉血栓栓塞

来源：进出口服务网 | 时间：2019/7/26 13:27:50 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　2019年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准皮下注射Fragmin (dalteparin sodium)来减少一月大及以上儿童症状性静脉血栓栓塞（VTE）的复发。

　　静脉血栓栓塞包括深静脉血栓形成（腿部深静脉血栓）和肺栓塞（肺部血栓），后者可导致死亡。大多数患有VTE的儿童都在与癌症或先天性心脏病等严重的原发病作斗争，同时VTE会导致严重的并发症甚至死亡。此前，未有FDA批准的治疗儿童VTE的方法。

　　Fragmin是一种肝素，最初被FDA批准作为抗凝剂用于成人。此次批准是基于对38名VTE儿科患者的单次试验，这些患者使用Fragmin治疗3个月。在研究完成时，21名VTE患者情况明显改善，7名患者症状消退，2名患者没有变化，没有患者VTE发生进展，1名患者经历了VTE复发。

　　注射Fragmin常见的副作用包括出血（血管大量出血）、血小板减少（血小板计数低）、血肿（血液采集）或注射部位疼痛以及转氨酶短暂升高（肝酶水平升高）。

　　信息来源：tbtguide

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