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美国发布关于修订电痉挛疗法设备分类的技术法规草案

来源：进出口服务网 | 时间：2019/2/20 10:41:54 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　2018年12月26日，美国食品和药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订电痉挛疗法设备分类的技术法规草案。

　　FDA将用于13岁以上治疗重度抑郁症（MDD）或双相情感障碍（BPD）发作的严重抑郁症的电痉挛疗法（ECT）设备重新划分为III类。FDA要求该类设备上市销售之前必须提交申请，审核通过后才可进行销售，此技术法规草案适用于所有未重新分类的设备。此举旨在保护消费者安全和权益，防止意外发生。

　　技术法规草案生效日期为2018年12月26日。

　　信息来源：tbtguide

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