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美国发布有关药品说明书和生物制品标签的指南草案

来源：进出口服务网 | 时间：2018/8/8 11:00:38 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　2018年7月6日，美国FDA发布有关药品说明书和生物制品标签的指南草案。FDA法规要求药品标签须说明该药物用于治疗、预防、治愈、诊断的疾病或病症，或用于减轻的疾病和症状。

　　“FDA批准的标签是药品与医疗机构主要的认证工具，它提供关于药物安全和有效使用的信息。”FDA药物评价和研究中心医学政策办公室主任Jacqueline说。本指南为起草标签的适应症和使用方法提供建议，包括使用范围以及纳入适应症的年龄组的讨论。

　　该指南旨在使标签中的信息更易被医疗服务提供者和患者访问、阅读、使用。

　　信息来源：tbtguide