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美国发布关于修订医学图像分析仪分类的技术法规草案

来源：进出口服务网 | 时间：2018/8/10 10:45:28 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

　2018年6月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订医学图像分析仪分类的技术法规草案。

　　美国食品药品监督管理局将用于X射线检查、超声波检查等放射学设备的医学图像分析仪由原来的III类（上市前许可）划分为II类（特殊控制），但受到部分限制。FDA需确定技术法规草案的措施对设备的安全性和有效性提供合理的保证，才可进入市场。草案的制定旨在提高申请效率，减轻监管负担，提高患者治愈率。此外，能源部还期望得到来自各方的建议，以促进草案的修订，完善分类及监管细则。

　　书面评议和征求信息截止日期为2018年8月3日。

　　信息来源：tbtguide