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美国发布关于修订Lynch综合症检测系统分类的技术法规草案

来源：进出口服务网 | 时间：2018/4/16 11:15:29 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

  2018年2月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订遗传性非息肉病性结直肠癌（Lynch综合症）检测系统分类的技术法规草案。 

    美国食品药品监督管理局将Lynch综合症检测系统划分为II（特殊控制）类。技术法规草案对编码语言做了部分修订，是为了系统可以按顺序进行识别。FDA已经确定新的分类为设备的安全性和有效性提供了合理保证，增加了患者治愈率，减轻了监管负担。 

    技术法规草案生效日期为2018年2月27日。 

    详情参见：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-02-27/pdf/2018-03924.pdf 

    信息来源：tbtguide  

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