“一带一路”国家化学品法规监管要求

来源：进出口服务网 | 时间：2018/1/5 9:08:01 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

发布人：
小杨

中国提出“一带一路”倡议4年来，全球100多个国家和国际组织积极支持和参与“一带一路”建设。“一带一路”沿线包括65个国家和地区，东亚的蒙古和东盟10国、西亚18国、南亚8国、中亚5国、独联体7国和中东欧16国。在这些国家中，化学品贸易占据了贸易总额的近10%，而他们的监管法规如何？

早在2002年，世界永续发展高峰会议提出“联合国国际化学品管理策略方针SAICM执行计划书”，其目标是2020年前将化学品重大负面效益降到最低。随后，世界各地纷纷出台各自的化学品法规管理，如大家所熟知的欧盟REACH法规、美国的TSCA法规、日本化审法、中国新化学物质申报、韩国REACH、台湾TCSCA&OSHA法规等等。其中，包括不少“一带一路”的国家。

1.中国化学品法规管理

中国新化学物质申报：在中国，不在《中国现有化学物质名录》（IECSC）里的物质，称为新化学物质，需要履行《中国新化学物质环境管理办法》（环境保护部7号令）。7号令要求，新化学物质在生产或进口活动之前，需要完成中国新化学物质申报。申报后，需履行市场后监督义务，如提交年度报告、采取风险控制措施、传递合规的SDS和标签、危险废物进行合规处置等。2017年8月31日，环境保护部发布了《关于调整《新化学物质申报登记指南》数据要求的公告》（2017年，第42号），公告称“为提高新化学物质申报数据要求的科学性和规范性，对《新化学物质申报登记指南》（以下简称《指南》）规定的常规申报毒理学、生态毒理学最低数据要求，理化特性、毒理学和生态毒理学数据的豁免条件进行了调整。”该公告自2017年10月15日起施行。此次的调整，充分考虑了业界呼声，客观上降低了企业申报的数据要求，降低了企业的时间和经济成本，可谓业界一大福音。

危险化学品：新版《危险化学品目录》已于2015年出台，目前仍按照此版本施行。危险化学品的生产或是进口，需按照《危险化学品安全管理条例》（591号令）等相关法规要求，取得相关许可证，并进行危险化学品登记，制定满足中国GHS法规要求的SDS和标签进行传递。另外，满足危险货物定义的危险化学品在运输和仓储中，还需注意运输包装、标签、标记、运输车辆资质以及仓库资质等方面的合规。

除此之外，若进口或出口的化学品被列在《中国严格限制进出口有毒化学品目录》，在进、出口时，还需履行有毒化学品进出口环境管理登记，申请进口登记证、进出口放行单等，以达到海关放行。同样地，对于易制毒化学品的生产、进口、出口、经营、购买和运输等活动，均需获得相关许可或是进行备案。其他，如剧毒化学品、易制爆危险化学品，等等，均需满足相关的安全、运输、储存等相关法规要求。

近年来，中国的化学品法规管理可谓日趋严格，为适应社会发展需求，很多法规都在制、修订中，如：去年年底，国务院印发了《危险化学品安全综合治理方案》，国务院关于印发“十三五”生态环境保护规划的通知，以及2017年拟推动制定的危险化学品安全法规标准如《危险化学品安全法》、《危险化学品重大危险源辨识》、《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》、《危险化学品生产、储存装置个人可接受风险和社会可接受风险标准》、《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》、《危险化学品安全标准化评审标准》、《化学品物理危险性鉴定机构管理办法》、《危险化学品（化工）企业主要负责人安全生产管理知识考核要点》、《危险化学品（化工）企业安全管理人员安全生产管理知识考核要点》、《危险化学品安全监管人员提升安全能力专业知识基本要求》，等等。

2.中东欧国家化学品法规管理

“一带一路”上，中东欧国家有16国，其中11个国家属于欧盟（EU），如波兰、立陶宛、爱沙尼亚、拉脱维亚、捷克、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亚、克罗地亚、罗马尼亚和保加利亚11国。欧盟成员国，需执行欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, REACH），即大家所熟知的EU REACH。REACH法规，由欧盟于2006年12月立法通过，2007年6月1日生效，2008年6月1日进入实施。

注册（Registration）：REACH法规要求，欧盟境内年生产量或进口量1吨以上的化学物质都需进行REACH注册，非欧盟制造商可通过欧盟境内的唯一代表（Only Representative, OR）履行REACH进口商相关义务。法规将注册化学物质分为分阶段物质（phase-in substance，即列入EINECS等目录中的物质，现有物质）和非分阶段物质（non-phase in substance，即新物质）。分阶段物质：从实施之初到现在，已进行了两批注册，即，以2010年11月30日为注册截止期的年生产或进口量在1吨以上CMR物质、100吨以上对水生生物能产生长期不利影响物质、和年生产或进口量达1000吨/年以上的物质；和以2013年5月31日为注册截止期的年生产或进口量在100吨以上的物质。另外，分阶段物质的第三批即最后一批的注册截止日期是2018年5月31日，针对年生产或进口量在1~100吨之间的物质。非分阶段物质：年生产或进口达1tpa及以上的，需要完成注册后，方能生产或进口。

授权（Authorisation）：ECHA从大约1500种高关注度物质（SVHC）中筛选出一些高风险物质（如CMR、PBT、vPvB等），进入授权物质清单（可见REACH法规的附件XIV），这些物质必须在日落之日前（sunset day），完成授权，否则在日落之日后无法再进入欧盟市场。

限制（Restriction）：任何物质，不管其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制。限制清单可见REACH法规的附件XVII。

3.欧亚经济联盟国家化学品法规管理

欧亚经济联盟由6个来自“一带一路”的中亚和独联体国家组成，其成员国有白俄罗斯、哈萨克斯坦、俄罗斯、亚美尼亚、塔吉克斯坦和吉尔吉斯6个前苏联国家。2014年5月29日，《欧亚经济联盟条约》在哈萨克斯坦首都阿斯塔纳签署。根据条约，欧亚经济联盟于2015年1月1日正式启动。欧亚经济联盟技术条例（EAEU）“关于化学产品安全”(TR EAEU 041/2017)，经欧亚经济委员会理事会第十九号决议，于2017年3月3日通过，并将于2021年6月2日生效，给予4年过渡期。

TR EAEU 041/2017涵盖的主要内容有：危害分类、危害交流（SDS和标签）、识别、EAEU化学物质和混合物的注册、新化学物质的申报和国家注册表里的符合性评估。化学物质和混合物的注册行成和维护程序由欧亚经济委员会建立。若某物质信息没有在化学物质和混合物的联盟注册中，那么该物质被视为新化学物质，需要进行新化学物质申报程序。申报结果是该新化学物质及其信息列入联盟注册。

过渡期间的下一步工作，2018年12月1日前，制定、批准和实施两个二级文件——注册的行成和维护程序，以及新化学物质申报程序。2021年3月1日前，注册的国家部门形成。2021年6月2日，若以上两个二级文件已制定、批准和实施，那么，TR EAEU 041/2017 强制实施。

4.西亚国家化学品法规管理

“一带一路”西亚国家有18国，土耳其国家化学品法规动态，近年来受到广泛关注，在此作为代表进行重点介绍。

2017年6月23日，土耳其环境与城市化部在政府公报上，发布了原定于2015年底发布的土耳其REACH法规（KKDIK）。该法规将于今年底2017年12月23日正式生效。与EU REACH类似，KKDIK法规也是通过注册、评估、授权和限制对化学物质进行管理，并且会替代现行的化学品库存和控制法规、SDS法规、以及关于生产、销售和使用某些有害物质、产品和货物的限制法规。

KKDIK法规要求：土耳其境内的生产商、进口商，对年生产或进口量在1吨以上的化学物质，需进行注册，境外的生产商可通过在土耳其境内的唯一代表（OR）进行注册。化学物质的注册分为预注册和正式注册两个阶段，预注册截止期为2020年12月31日，注册的截止日期为2023年12月23日。注册要求必须联合提交，即加强数据分享，减低动物测试，也降低注册人的测试费用。

5.东南亚国家的化学品法规管理

“一带一路”东南亚国家涉及19个，历年来各国相继制定各种化学品法律法规，对化学品进行管理。这里简略介绍菲律宾、泰国、老挝、新加坡、印度尼西亚、柬埔寨、马来西亚和越南几个国家的化学品管理。在这几个国家中，除了菲律宾通过《现有化学物质名录》进行管理，其他国家大都以限制、许可、执照等方式对化学品进行管理。

菲律宾的化学品法规始于1990年，此时，共和国法案6969《有毒有害物质和核废物法案》受参议院批准并生效。6969法案，旨在对化学品的生命周期进行管理，诸如进口、运输、储存、生产、分销、使用以及危险废物的处置，并将化学物质分为“新化学物质”和“现有化学物质”分别实施管理。同时，菲律宾通过优先管理化学品清单（PCL）和化学品控制令（CCO）对人类健康和环境带来潜在风险的化学物质进行管控，如列入PCL ，则需申请 PCL 合规证书，如受CCO管控，则需在DENR-EMB登记注册，并提交进口清关。

《菲律宾现有化学物质名录》（The Philippine Inventory of Chemicals and Chemical Substances, PICCS），即菲律宾化学品和化学物质名录，截止2014年，共收录47048个条目。PICCS定期更新，收录所有已经发放PMPIN许可证书的新物质。已被PICCS收录的化学物质，在生产或进口前，可能会被官方要求对PICCS认证进行提交检查。

对于未列入《菲律宾现有化学物质名录》（PICCS）中的化学物质，即新化学物质，施行“预生产/进口申报（PMPIN）制度”，旨在新化学物质进入菲律宾市场前筛选出有害物质。PMPIN申报分为Detailed PMPIIN和Abbreviated PMPIN两种情形：若该化学品未被列在任一国家清单里，则执行Detailed PMPIN；若该化学品已列进美国、欧洲、日本、加拿大、澳大利亚和韩国6个国家可接受的目录清单里，则执行Abbreviated PMPIN。另外，对于年进口量小于1000kg的新化学物质少量进口，可豁免PMPIN，进行少量进口申报（Small Quantity Importation, SQI）。申报后要求保存进口记录文件，并在货物到港后60天内提交进口记录文件，日历年结束后15天内提交年度报告。

泰国现行的化学品法规为《危害化学品法案》（Hazardous Substance Act, HaSA,B.E.2535/1992），于2001年和2008年分别修订过两次，第3修订版正在进行中。该法案将其应用范围扩大到涵盖所有类型的危害化学品。其除管理工业化学品外，还有农药等其他化学品，由工业部（DIW）、农业部（DOA）、食品药品管理（FDA）、渔业部（DOF）、能源部（DOEB）、畜业发展部（DLD）等6个管理机构同时管理。该法案将危害物质分为4种类别：（1）类别1危害物质，是指由于危害程度低，需要监测的化学品。生产、进出口或拥有此类物质，无需取得许可证或是注册证书，但经营者必须遵守特定的标准和程序。（2）类别2危害物质，指受监测和控制的物质。生产、进出口、或拥有此类物质，必须向主管当局进行通报，经营者还必须遵守指定的标准，且必须获得注册证书（除非获得豁免）。（3）与类别2危害物质相比，类别3危害物质，指危害程度较高而受到严格控制程序的物质。生产、进出口、或拥有此类物质需要许可证和注册证书（除非获得豁免）。（4）类别4危害物质，指被认为对人类造成重大危险的物质。因此，生产、进出口、或是拥有任何此类物质都是被禁止的，除非用作实验室的标准物质。

泰国拟议风险评估，信息研讨会于2017年6月20日举行：没有详细的风险评估计划；目前仅收集意见和建议；最有可能采取来自其他地方的方法（欧盟/美国/日本）；关注人类健康和生态风险评估；风险评估可能生效之前没有时间表。

泰国工业部下一步计划，（1）将建立国家化学品名录，即现有化学物质名录，并同时发展化学品申报计划。在2016年11月1日，泰国工业部（DIW）发布现有化学物质预名录，预名录包括了有害物质法案B.E.2535中管控的物质，以及2012-2015年期间向DIW申报或注册的物质。正式名录将整合以下清单：有害物质清单（即附件5.6）；最新有害化学品通报列表；DIW咨询数据库中的物质；海关总署的物质列表。第一版目录草案，预计在接下来2个月内（DIW董事退休之前）会出台，但目前尚无官方日期。（2）HASA的更新在进行中，公众听证会在2017年6月已结束，尚无执法日期。有关HASA草案听证会的更新变化，最重要的为：若仅越境转移，无需注册；不允许第4类危害物质越境转移；对再进口和再出口进行了定义（无需注册，仅需申报）；允许政府部门规范产品广告和促销相关的活动；注册许可证的有效期为10年（现为3年）；对于危害物质的研究、测试分析和科学研发的豁免公告；对化学产品发生的任何损害的责任定义；调整危害物质委员会成员和他们的职责。

老挝国民议会，于2016年11月10日底批准了关于化学物质管理的法律，并于2016年12月12日生效，旨在老挝为环境和健康安全，提高化学品管理。该法律不适用于具有放射性的物质、核物质，或任何放射性废物和原子能物质，旨在运输、储存、适用、生产和处置方面，控制化学品安全、化学品废物处置和化学品事故处理。危害化学品根据其危害水平分为4类：第1类，极其危险的，除了科学研发活动被禁止；第2类，高度危险的，经工商行政管理部门批准，按照有关规定管理（严格控制）；第3类，中等危险的，经工商行政管理部门批准，按照有关规定管理（通报）；第4类，轻度危险的，无需批准，但必须通知当局（报告）。

为改进化学品控制法，建议几点变更：建立负责化学品活动的委员会；在国内外传播老挝化学法信息；研究并制定老挝化学品管理战略和行动计划；研究并制定老挝化学品管理清单；更新和修订现有法规；废物和危害化学品管理法规；危害化学品管理能力建设；信息共享；化学品管理方面的合作培训和区域网络化。

新加坡已批准包括“化学武器公约（CWC）”等在内的若干国际条约。新加坡具有特定的地方法规来控制危害物质，如，通过《环境保护和管理法案》（第94A章）对危害物质控制进行管理，适用活动范围广泛，进口、出口、国内销售、储存、采购和含有规定物质的产品使用均需申请许可证，也包括RoHS限制等要求。卫生署（Health Science Authority）的《毒物法案（Poison Act）》规定，进口（所有进口产品必须出口）和国内（只允许药剂师）都需申请许可证。另外，新加坡也有控制具潜在火灾危害性产品和武器&爆炸品等的法规。印度尼西亚印度尼西亚批准了国际公约，如联合国化学武器公约、药物前体等。“有毒有害物质管理（B3）”法规有各种危险化学品清单，从禁止清单，到需要注册和/或申报的各种限制清单。如，（1）可使用的有毒有害物质列入附件I清单的物质（209个化学品），第一次生产/进口前需要注册；如果未列入该清单，但属于有害物质，第一次进口前则需申报；（2）限制使用的有害物质，列入附件II表1的物质（10个化合物），第一次进口/出口前，需要注册和申报；（3）禁止的有害物质列入附件II表2的物质（45个化合物），禁止进口和使用。

2016年12月公告，B3法规将进行修订、变化，适用范围为印度尼西亚所有进口和生产活动。GHS方面的变化为：有害物质的定义将合并GHS分类标准，B3附件的化学品清单也将随之更新。但B3法规变化的生效日期，目前还不确定，法规仍在修订中。

柬埔寨包括化学品管理《环境保护和自然资源管理法，1999》在内的若干法规，已建立。为健全化学品管理，环境部已提出《健全化学品管理法》草案，该草案包括GHS分类等，同时，其他部委（如卫生部、农业部）也都参与草案的讨论。该法律草案框架包括：分类、标签、SDS、注册和化学品使用等。鉴于许多因素的影响，该法还没有明确的时间框架。马来西亚一般来说，管理工业化学品供应、处置和生产的法律和法规，由人力资源部通过职业安全卫生署（DOSH）执行。到目前为止，职业安全卫生署（DOSH）执行了两项议会法案，即，“1967年工厂机械法”和“1994年职业安全与健康法（OSHA）”。OSHA包括《职业安全与健康法规（化学品分类、标签、安全数据表）2013》（以下简称“CLASS法规”）等7部法规和行业守则。

CLASS法规于2013年发布实施，取代了《职业安全与健康法规（化学品分类、包装和标签）1997》，并新增两个部分，即，危险化学品目录和商业保护信息方面的需求。为简化化学品供应商的化学品目录递交程序，DOSH已发展了一个在线递交系统“化学名信息管理系统（CIMS）”，规定：年生产或进口危险化学品1吨以上的生产商或进口商，需每年5月31日前，需准备和提供所供应的危险化学品目录。

CLASS法规在执行时面临几个挑战：化学品危害分类能力问题仍存在；东盟的不同国家在危害化学品的分类方面采取不同的GHS版本；进口危害化学品的标签和SDS的合规问题既有英语和当地国家语言；其他挑战，如环境部（DOE）发起了一个平行目录系统《环境危害物质申报与注册计划》（EHSNR）。EHSNR申报计划覆盖：（1）在马来西亚不受其他申报/注册计划所覆盖，以及根据GHS满足危害分类标准的所有物质；（2）不受GHS分类所覆盖，但由于其性质被认为是关注物质的其他物质。

在越南，《化学品法》是主要的法规，于2007年11月21日通过，2008年7月实施，旨在控制和管理化学品。该法是一个综合性的化学品管理体系，包括限制性的化学品管理、新化学物质注册管理及GHS分类等。2017年3月15日，国家化学品目录首次草案发布，化学品目录和数据库的暂时缺乏，给新化学品的识别带来一定难度。因此，健全化学品管理也具有一定难度。

目前，越南化学品管理面临的挑战是：对于管理者，缺乏基于风险的化学品管理系统，相关部门间协调不充分，组织方面薄弱（人力、预算），国家和地方政府之间的权利分离不充分，检查和执法薄弱；对化学工业，中小企业不了解法规，与当地居民缺乏沟通，缺乏风险评估技术指导，无累积危害数据，新化学品无评估程序。

印度曾在2014年1月发布《国家化学品政策》最终草案，并内部分发，以征求来自利益相关方的咨询意见和建议。在印度，除了根据国际公约需履行义务的少数化学品，其他的化学物质进口没有量或是其他限制。由于危险性，目前强制许可清单仅限于光气及其衍生物、氢氰酸及其衍生物、烃类的异氰酸酯和二异辛酸酯项目。据悉，在印度，暂时不会出现类似EU REACH这样的化学品法规。

综上，随着全球化经济的发展，绿色经济越来越受到各国政府的重视。环境问题，尤其健全化学品的管理势在必行。瑞旭技术，凭借十余年的全球化学品法规跟踪、应对经验，为您简要陈述了上述“一带一路”上主要国家的化学品法规管理，旨在为您的化学品合规贸易走得更远提供专业帮助。

提醒有关机构：一是EU REACH的分阶段物质的最后一批注册截止日期2018年5月31日即将到来，在只剩不到1年的时间里，为不影响未来对欧贸易，需抓紧最后时间进行REACH注册，以抢占市场先机。二是中国新化学物质申报的数据要求和豁免条件，环保部有发布公告，进行了调整，并将于2017年10月15日施行。若有新物质生产或进口，根据法规需履行中国新化学物质申报义务，需根据最新要求，调整申报方案，以节约数据测试的经济成本和时间成本。三是化学品法规变化较大、较快，为不影响您的对外或对内贸易，需重点关注中国、欧亚经济联盟、土耳其、菲律宾、泰国、越南等国家的化学品法规动态。

信息来源：瑞旭技术