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美国发布关于修订检测和鉴定败血症设备的技术法规草案

来源：进出口服务网 | 时间：2017/12/19 10:39:05 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国国家发展和改革委员会

• 发布人：
• 小杨

 2017年10月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，修订了检测和鉴定败血症设备的技术法规草案。 

    美国食品药品监督管理局将检测和鉴定败血症设备划分为II（特殊控制）类，以便正确评估疑似败血症患者。技术法规草案对设备的编码语言做了部分修订，方便了系统对设备进行识别。FDA确定该举措会为设备的安全性和有效性提供合理的保证，还将提高患者的治愈几率，并减轻监管负担。 

    技术法规草案生效日期为2017年10月24日。 

    详情参见：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-10-24/pdf/2017-22994.pdf 

    信息来源：tbtguide

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