我国仿制药准入门槛亟待提高

来源：进出口服务网 | 时间：2015/9/24 9:03:29 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

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小杨

目前，我国仿制药整体水平不高，准入门槛较低，企业快速发展的同时，产业基础又比较薄弱，药品低水平重复现象比较严重。2015年以来，国家药监总局推动新药审批制度改革，以提高制药水平、药品质量。8月28日，国家食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》出炉：两成注册申请被主动撤回，暴露出一些企业临床实验数据造假的问题。

专家表示，要想提高我国仿制药的质量，需要做到‘三个一致性’，即生产体系一致性、药学的一致性、临床药效一致性。首先，仿制药与原研药的生产体系和工艺、监控质量标准应一致，尽量缩小辅料带来的差异；二是目前国内普遍忽视仿制药与原研药药物溶解度的一致性，应加大对产品报告真实性的追查力度；三是生物利用度的对照标准应提高。美国药监局规定仿制药只能模仿原研药，而我国则允许模仿其他已上市的国产仿制药，且相差不超过30%即可认为合格，导致国内药企陷入“标准低——研发投入少——只能仿制国外药”的恶性循环。

（来源：南方日报）