医疗器械技术评价存在三大难题

来源：进出口服务网 | 时间：2015/7/29 16:35:30 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

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小杨

日前，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份跟医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，破解医疗器械技术评价中的棘手问题。

目前，我国医疗器械技术评价面临三大困难：（1）临床试验豁免落实不足。新《条例》第17条确立的医疗器械临床试验豁免制度，但一些客观因素影响了该制度的实施效果，如医疗器械命名混乱、目录外产品要证明符合免于临床条件难度较大、国医疗器械临床试验机构与药品临床试验机构混用的管理现状仍未改观，实践中的临床试验质量问题积重难返；（2）临床试验管理有待改善。需要早日出台《医疗器械临床试验质量管理规范》取而代之，以解决临床试验实践过程中存在的种种问题；（3）检验机构建设亟需提速。我国医疗器械检验机构发展速度严重落后于市场的需求，成为医疗器械技术评价制度发展的短板。

（来源：中国医疗器械网）