美国拟立法加速新药和医疗器械审批流程

来源：进出口服务网 | 时间：2015/7/1 8:54:38 | 阅读次数：

发布单位：中华人民共和国商务部

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小杨

美国众议院共和党众议员正在努力推动一项全新的法案通过，该法案名为21世纪药物法案（21stCenturyCuresAct）。美国制药商和医疗器械生厂商对该法案竭力支持，声称该法案能够使有前景的药物和医疗器械更快地惠及公众，而且显着降低药品研发相关费用。美国食品药品监管局（FDA）前局长玛格丽特·汉贝等批评人士指出，该法案在增大高价药和高价医疗器械医保支出的同时，也会增大病人暴露于未经充分试用药物和有潜在危害的产品的风险。而且该法案允许制药商申请更长期的市场独占地位，获得免遭通用替代药物竞争的更大保护，从而带来提高医保费用的潜在可能。

21世纪药物法案的其他一些条款更具争议性。其中一条试图改进FDA的“同情使用”程序，允许垂死病人在个例基础上使用实验性药物。该法案通过延长新药的市场独占地位的时间，来增加制药商研发创新性药物的动力。制药商可以为其新药申请长达15年的专利保护期，如果该新药旨在满足“一种或多种有待满足的需求”。当前，生物药物可获得最长12年的市场独占地位，化学药物的市场独占地位最长可达5年，而孤儿药物最长可达7年。

不过批评人士指出，延长药物的专利保护期将会使得患者在廉价的仿制药出来前等待的时间变的更长，这样会增加他们的药物支出费用。玛格丽特·汉贝表示，经济动力在药品研发中起到了重要作用，但是要仔细评估确定何种动力最为有效，而且对公众最为有益。

（来源：中国医药创新促进会）